Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti axatilimabu v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s nově diagnostikovaným chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

20. května 2026 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti axatilimabu v kombinaci s ruxolitinibem u účastníků s nově diagnostikovaným chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

Tato studie bude provedena za účelem stanovení předběžné účinnosti axatilimabu v kombinaci s ruxolitinibem a posouzení příspěvku axatilimabu k účinku kombinované léčby u účastníků s cGVHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgie, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgie, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgie, 08800
        • AZ Delta
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Německo, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Španělsko, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 12 let věku v době informovaného souhlasu.
  • Nově vzniklá středně závažná nebo závažná cGVHD, jak je definováno v NIH Consensus Development Project Kritériích pro klinické studie u cGVHD, vyžadující systémovou léčbu.
  • Anamnéza 1 allo-SCT (jakýkoli typ dárce kmenových buněk, jakýkoli režim přípravy a zdroj hematopoetických kmenových buněk).
  • Adekvátní hematologická funkce nezávislá na transfuzi krevních destiček a růstových faktorech po dobu alespoň 7 dnů před vstupem do studie: ANC ≥ 0,75 × 109/l a počet krevních destiček ≥ 20 × 109/l.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Přijato více než 1 předchozí allo-SCT. Předchozí autologní HCT je povoleno.
  • Má překrývající se cGVHD, definované jako současná přítomnost rysů nebo charakteristik aGVHD u pacienta s cGVHD.
  • Absolvoval předchozí systémovou léčbu cGVHD, včetně systémových kortikosteroidů a mimotělní fotoferézy.
  • Během 2 týdnů před C1D1 dostávali systémové kortikosteroidy bez ohledu na indikaci.
  • Zahájení systémové léčby CNI nebo inhibitory mTOR během 2 týdnů před C1D1.
  • Předchozí léčba inhibitorem JAK během 8 týdnů před randomizací. Účastníci, kteří dostávali inhibitor JAK k léčbě aGVHD, jsou způsobilí pouze v případě, že dosáhli odpovědi (CR nebo PR) na léčbu inhibitorem JAK a nepřerušili léčbu kvůli toxicitě.
  • Důkazy o relapsu primárního hematologického onemocnění nebo o léčbě relapsu po provedení allo-SCT, včetně DLI pro léčbu molekulárního relapsu.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
  • Anamnéza tromboembolických příhod (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, infarkt myokardu) během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Aktivní symptomatická myositida.
  • Těžké poškození ledvin, tj. odhadovaný CrCl < 30 ml/min, měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice u dospělých a Schwartzova vzorce u pediatrických účastníků, nebo konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze. Účastníci s CrCl 30 až 59 ml/min při léčbě flukonazolem nejsou způsobilí.
  • Porucha funkce jater, definovaná jako celkový bilirubin > 1,5 × ULN a/nebo ALT a AST > 3 × ULN u účastníků bez průkazu jaterní cGVHD.
  • Aktuálně aktivní významné srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4, jak je definováno New York Heart Association, nebo anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před randomizací.
  • Těhotné nebo kojící.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Axatilimab bude podáván v protokolem definované počáteční dávce plus ruxolitinib v protokolem definované počáteční dávce.
Lék: Axatilimab
Axatilimab bude podáván v dávce definované protokolem.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Léčebná skupina B
Ruxolitinib bude podáván v protokolem definované počáteční dávce.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Léčebná skupina C
Samotné kortikosteroidy budou podávány v protokolem definované počáteční dávce.
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroidy budou podávány v dávkách definovaných protokolem.
Ostatní jména:
  • prednison, prednisolon, methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) po 6 měsících bez nové systémové terapie cGVHD. Hodnocení odezvy bude založeno na projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické zkoušky v cGVHD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ≥ 7bodovým zlepšením skóre modifikované Leeovy škály symptomů (mLSS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Farmakokinetika (PK) axatilimabu v plazmě
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
Koncentrace axatilimabu v plazmě.
Až 2 roky a 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Až 2 roky a 30 dní
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako doba od první odpovědi (PR nebo CR) do data progrese cGVHD, zahájení nové systémové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Nejlepší celková odezva za prvních 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců
Definujte jako PR nebo CR v prvních 6 měsících.
Až 6 měsíců
NEBO ve 12 měsících, definované jako CR nebo PR ve 12 měsících (C14D1) při absenci nové systémové terapie cGVHD.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako CR nebo PR po 12 měsících bez nové systémové terapie cGVHD
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří zůstávají bez kortikosteroidů
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců
4 týdny, 8 týdnů a 6 měsíců
Orgánově specifická reakce v prvních 6 cyklech a na základě studie na základě projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické studie v cGVHD.
Časové okno: Až 2 roky
Na základě projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích pro klinické studie v cGVHD.
Až 2 roky
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
Definováno jako čas od data randomizace do data zahájení nové léčby cGVHD, relapsu malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky a 30 dní
Ruxolitinib PK v plazmě
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
Koncentrace ruxolitinibu v plazmě.
Až 2 roky a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická choroba štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Axatilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení