Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aksatilimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-isäntätauti

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin aksatitilimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-isäntätauti

Tämä tutkimus tehdään aksatilimabin alustavan tehon määrittämiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa ja aksatilimabin osuuden arvioimiseksi yhdistelmähoidon vaikutuksessa potilailla, joilla on cGVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Puhelinnumero: 1.855.463.3463
  • Sähköposti: medinfo@incyte.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Puhelinnumero: +800 00027423
  • Sähköposti: eumedinfo@incyte.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Espanja, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Uusi kohtalainen tai vaikea cGVHD, joka on määritelty 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektin kriteereissä cGVHD:n kliinisille kokeille, ja vaatii systeemistä hoitoa.
  • 1 allo-SCT:n historia (kaiken tyyppinen kantasolujen luovuttaja, mikä tahansa hoito-ohjelma ja hematopoieettisten kantasolujen lähde).
  • Riittävä hematologinen toiminta verihiutaleiden siirrosta ja kasvutekijöistä riippumatta vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista: ANC ≥ 0,75 × 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 20 × 109/l.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotettu yli 1 aikaisemman allo-SCT:n. Aiempi autologinen HCT on sallittu.
  • Sisältää päällekkäisen cGVHD:n, mikä määritellään aGVHD:n ominaisuuksien tai ominaisuuksien samanaikaiseksi esiintymiseksi potilaalla, jolla on cGVHD.
  • Sai aiemman systeemisen hoidon cGVHD:lle, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit ja kehonulkoinen fotofereesi.
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä indikaatiosta riippumatta.
  • Aloitettiin systeeminen hoito CNI- tai mTOR-estäjillä 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  • Aiempi hoito JAK-estäjällä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka saivat JAK-estäjää aGVHD:n hoitoon, ovat kelvollisia vain, jos he saavuttivat vasteen (CR tai PR) JAK-inhibiittorihoidolle eivätkä keskeyttäneet hoitoa toksisuuden vuoksi.
  • Todisteet primaarisen hematologisen taudin uusiutumisesta tai uusiutumisen hoidosta allo-SCT:n suorittamisen jälkeen, mukaan lukien DLI:t molekyylien uusiutumisen hoitoon.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aktiivinen oireinen myosiitti.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, toisin sanoen arvioitu CrCl < 30 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä aikuisilla ja Schwartzin kaavalla lapsipotilailla, tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa. Osallistujat, joiden CrCl on 30–59 ml/min flukonatsolihoidon aikana, eivät ole kelvollisia.
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 × ULN ja/tai ALAT- ja ASAT > 3 × ULN-arvoksi osallistujilla, joilla ei ole merkkejä maksan cGVHD:stä.
  • Tällä hetkellä aktiivinen merkittävä sydänsairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti tai New York Heart Associationin määrittelemä luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tai sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Aksatilimabia annetaan protokollassa määritellyllä aloitusannoksella plus ruksolitinibi protokollan mukaisella aloitusannoksella.
Lääke: Axatilimab
Aksatilimabi annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Ruksolitinibia annetaan protokollan mukaisella aloitusannoksella.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Pelkästään kortikosteroideja annetaan protokollassa määritellyllä aloitusannoksella.
Lääke: Kortikosteroidit
Kortikosteroideja annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
Muut nimet:
  • prednisoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) 6 kuukauden kohdalla, jos cGVHD:n uutta systeemistä hoitoa ei ole saatu. Vasteen arviointi perustuu vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 7 pisteen parannus modifioidussa Leen oireasteikossa (mLSS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Axatilimabin farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Aksatilimabipitoisuus plasmassa.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) cGVHD:n etenemispäivään, uuden systeemisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Paras kokonaisvaste ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määrittele PR tai CR ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Jopa 6 kuukautta
TAI 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä CR:ksi tai PR:ksi 12 kuukauden kohdalla (C14D1), kun cGVHD:lle ei ole uutta systeemistä hoitoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty CR:ksi tai PR:ksi 12 kuukauden kohdalla uuden systeemisen hoidon puuttuessa cGVHD:lle
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka pysyvät kortikosteroidittomina
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Elinkohtainen vaste kuuden ensimmäisen syklin aikana ja tutkimuksessa, joka perustuu 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Perustuu 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten kokeiden kriteereistä.
Jopa 2 vuotta
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä uuden cGVHD-hoidon aloituspäivään, pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivämääräksi.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Ruxolitinib PK plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Ruksolitinibipitoisuus plasmassa.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Incyte Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Axatilimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia