Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aksatilimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aksatylimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wstępnej skuteczności aksatylimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem oraz oceny wpływu aksatylimabu na efekt leczenia skojarzonego u uczestników z cGVHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Hiszpania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Nowo rozpoznana umiarkowana lub ciężka cGVHD, zgodnie z definicją zawartą w kryteriach projektu NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD z 2014 r., wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia 1 allo-SCT (dowolny typ dawcy komórek macierzystych, dowolny schemat kondycjonowania i źródło hematopoetycznych komórek macierzystych).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna niezależna od transfuzji płytek krwi i czynników wzrostu przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania: ANC ≥ 0,75 × 109/l i liczba płytek krwi ≥ 20 × 109/l.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano więcej niż 1 wcześniejszy allo-SCT. Dopuszczalne jest wcześniejsze zastosowanie autologicznego HCT.
  • Ma nakładające się cGVHD, zdefiniowane jako jednoczesna obecność cech lub cech aGVHD u pacjenta z cGVHD.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu cGVHD, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy i fotoferezę pozaustrojową.
  • Otrzymywano ogólnoustrojowo kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed C1D1, niezależnie od wskazań.
  • Rozpoczęto leczenie ogólnoustrojowe CNI lub inhibitorami mTOR w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitor JAK w leczeniu aGVHD, kwalifikują się tylko wtedy, gdy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na leczenie inhibitorem JAK i nie przerwali leczenia z powodu toksyczności.
  • Dowody na nawrót pierwotnej choroby hematologicznej lub leczenie nawrotu po przeprowadzeniu allo-SCT, w tym DLI w leczeniu nawrotu molekularnego.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Aktywne objawowe zapalenie mięśni.
  • Ciężka niewydolność nerek, tj. szacowany CrCl < 30 ml/min mierzony lub obliczany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta u dorosłych i wzoru Schwartza u dzieci lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy. Uczestnicy, u których CrCl wynosi od 30 do 59 ml/min podczas leczenia flukonazolem, nie kwalifikują się.
  • Upośledzona czynność wątroby, definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN i/lub ALT i AST > 3 × GGN u uczestników bez cech cGVHD wątroby.
  • Obecnie aktywna istotna choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 zgodnie z definicją New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A
Aksatilimab będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole plus ruksolitynib w dawce początkowej określonej w protokole.
Lek: Aksatilimab
Aksatilimab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B
Ruksolitynib będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C
Same kortykosteroidy będą podawane w dawce początkowej określonej w protokole.
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy będą podawane w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • prednizon, prednizolon, metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po 6 miesiącach w przypadku braku nowej terapii systemowej w przypadku cGVHD. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona w oparciu o projekt NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczący kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 7 punktów w zmodyfikowanej skali objawów Lee (mLSS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Farmakokinetyka aksatilimabu (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Stężenie aksatilimabu w osoczu.
Do 2 lat i 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 2 lat i 30 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do daty progresji cGVHD, rozpoczęcia nowej terapii systemowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniuj jako PR lub CR w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy
LUB po 12 miesiącach, zdefiniowany jako CR lub PR po 12 miesiącach (C14D1) w przypadku braku nowej terapii systemowej dla cGVHD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako CR lub PR po 12 miesiącach w przypadku braku nowej terapii systemowej dla cGVHD
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nie stosują kortykosteroidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy
4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy
Odpowiedź narządowo specyficzna w pierwszych 6 cyklach i podczas badania na podstawie projektu NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczącego kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Na podstawie projektu konsensusu NIH z 2014 r. dotyczącego kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
Do 2 lat
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia nowego leczenia cGVHD, nawrotu choroby nowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat i 30 dni
Ruksolitynib PK w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Stężenie ruksolitynibu w osoczu.
Do 2 lat i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aksatilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami