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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'axatilimab en association avec le ruxolitinib chez des participants atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée

20 mai 2026 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'axatilimab en association avec le ruxolitinib chez les participants atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte nouvellement diagnostiquée

Cette étude sera menée pour déterminer l'efficacité préliminaire de l'axatilimab en association avec le ruxolitinib et pour évaluer la contribution de l'axatilimab à l'effet du traitement combiné chez les participants atteints de cGVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Accès étendu

Accès étendu

Un moyen pour les patients atteints de maladies ou d'affections graves qui ne peuvent pas participer à un essai clinique d'avoir accès à un produit médical qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Aussi appelé usage compassionnel. Il existe différents types d'accès étendu.
Disponible

Disponible

  • Disponible : un accès élargi est actuellement disponible pour ce traitement expérimental, et les patients qui ne participent pas à l'étude clinique peuvent avoir accès au médicament, au produit biologique ou au dispositif médical à l'étude.
  • N'est plus disponible : l'accès étendu était disponible pour cette intervention auparavant, mais n'est pas disponible actuellement et ne sera pas disponible à l'avenir.
  • Temporairement non disponible : l'accès étendu n'est actuellement pas disponible pour cette intervention, mais devrait être disponible à l'avenir.
  • Approuvé pour le marketing : L'intervention a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation par le public.
 en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgique, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgique, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgique, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Espagne, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 12 ans au moment du consentement éclairé.
  • Nouvelle apparition de GVHD modérée ou sévère, telle que définie par les critères du NIH Consensus Development Project 2014 pour les essais cliniques sur la cGVHD, nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de 1 allo-SCT (tout type de donneur de cellules souches, tout régime de conditionnement et source de cellules souches hématopoïétiques).
  • Fonction hématologique adéquate indépendante de la transfusion de plaquettes et des facteurs de croissance pendant au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude : ANC ≥ 0,75 × 109/L et numération plaquettaire ≥ 20 × 109/L.
  • Volonté d’éviter une grossesse ou d’avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'un allo-SCT antérieur. Une HCT autologue préalable est autorisée.
  • A un chevauchement de la cGVHD, défini comme la présence simultanée de caractéristiques ou de caractéristiques de l'aGVHD chez un patient atteint de cGVHD.
  • A reçu un traitement systémique antérieur pour la GVHDc, y compris des corticostéroïdes systémiques et une photophérèse extracorporelle.
  • A reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le C1D1, quelle que soit l'indication.
  • Traitement systémique initié avec des CNI ou des inhibiteurs de mTOR dans les 2 semaines précédant le C1D1.
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de JAK dans les 8 semaines précédant la randomisation. Les participants qui ont reçu un inhibiteur de JAK pour le traitement de l'aGVHD ne sont éligibles que s'ils ont obtenu une réponse (CR ou PR) au traitement par inhibiteur de JAK et ne l'ont pas interrompu en raison d'une toxicité.
  • Preuve de rechute de la maladie hématologique primaire ou de traitement de la rechute après la réalisation de l'allo-SCT, y compris les DLI pour le traitement de la rechute moléculaire.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Antécédents d'événements thromboemboliques (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Myosite symptomatique active.
  • Insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire ClCr estimée < 30 ml/min mesurée ou calculée par l'équation de Cockcroft-Gault chez les adultes et la formule de Schwartz chez les participants pédiatriques, ou insuffisance rénale terminale sous dialyse. Les participants avec une ClCr de 30 à 59 ml/min sous traitement par fluconazole ne sont pas éligibles.
  • Insuffisance hépatique, définie comme une bilirubine totale > 1,5 × LSN et/ou ALT et AST > 3 × LSN chez les participants sans signe de cGVHD hépatique.
  • Maladie cardiaque importante actuellement active, telle qu'arythmies incontrôlées, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 telle que définie par la New York Heart Association, ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Enceinte ou allaitante.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement A
L'axatilimab sera administré à une dose initiale définie par le protocole plus le ruxolitinib à une dose initiale définie par le protocole.
Médicament: Axatilimab
L'axatilimab sera administré à la dose définie dans le protocole.
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement B
Le ruxolitinib sera administré à une dose initiale définie par le protocole.
Médicament: Ruxolitinib
Le ruxolitinib sera administré à la dose définie dans le protocole.
Expérimental: Groupe de traitement C
Les corticostéroïdes seuls seront administrés à une dose initiale définie par le protocole.
Médicament: Corticostéroïdes
Les corticostéroïdes seront administrés à la dose définie dans le protocole.
Autres noms:
  • prednisone, prednisolone, méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
Défini comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) à 6 mois en l'absence de nouveau traitement systémique pour la cGVHD. L'évaluation de la réponse sera basée sur le projet de développement du consensus des NIH de 2014 sur les critères des essais cliniques sur la cGVHD.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une amélioration ≥ 7 points du score sur l'échelle de symptômes de Lee modifiée (mLSS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique (PK) de l'axatilimab dans le plasma
Délai: Jusqu'à 2 ans et 30 jours
Concentration d'axatilimab dans le plasma.
Jusqu'à 2 ans et 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 30 jours
Défini comme les événements indésirables signalés pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à 2 ans et 30 jours
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse (PR ou CR) et la date de progression de la cGVHD, le début d'un nouveau traitement systémique ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Meilleure réponse globale au cours des 6 premiers mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Définir comme PR ou CR dans les 6 premiers mois.
Jusqu'à 6 mois
OU à 12 mois, défini comme CR ou PR à 12 mois (C14D1) en l'absence de nouveau traitement systémique pour la cGVHD.
Délai: 12 mois
Défini comme CR ou PR à 12 mois en l'absence de nouveau traitement systémique pour la GVHDc
12 mois
Proportion de participants qui restent sans corticostéroïdes
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Réponse spécifique à un organe au cours des 6 premiers cycles et lors de l'étude, basée sur le projet de développement du consensus des NIH de 2014 sur les critères des essais cliniques sur la cGVHD.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Basé sur le projet de développement de consensus des NIH de 2014 sur les critères des essais cliniques sur la cGVHD.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans échec (FFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 30 jours
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du début d'un nouveau traitement par cGVHD, d'une rechute de tumeur maligne ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans et 30 jours
Ruxolitinib PK dans le plasma
Délai: Jusqu'à 2 ans et 30 jours
Concentration plasmatique de ruxolitinib.
Jusqu'à 2 ans et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site web. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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