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ALK+ NSCLC 환자를위한 Neladalkib (NVL-655)의 확장 액세스 프로그램 (NVL-655-EAP)

2026년 5월 12일 업데이트: Nuvalent Inc.

ALK+ NSCLC가 진행된 환자에서 Neladalkib (NVL-655)의 확장 된 액세스 치료

확장 된 액세스 프로그램은 만족스러운 치료 대안이 부족하고 Neladalkib 임상 시험에 참여할 수없는 환자에게 대체 메커니즘을 제공하여 조사 넬라 달시 브에 접근 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
사용 가능

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 확장 된 액세스 프로그램의 목적은 이전에 로라 티닙 또는 2 세대 티로신 키나아제를받은 ALK- 양성 국소 고급 또는 전이성 NSCLC (ALK+ NSCLC)를 가진 적격 환자를위한 조사 ALK 억제제 Neladalkib (NVL-655)를 제공하는 것입니다. 억제제 (TKI) 및 만족스러운 치료 대안이없고 불가능합니다. 임상 시험을 통해 Neladalkib에 접근합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
확장된 액세스

확장 액세스 유형

확장 액세스 유형

미국 식품의약국(FDA) 규정에 따라 확장된 액세스 범주를 설명합니다. 세 가지 유형의 확장된 액세스가 있습니다.
  • 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
  • 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
  • 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1006 BE
        • 사용 가능
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 사용 가능
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • 사용 가능
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 사용 가능
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 사용 가능
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 사용 가능
        • Seoul National University Hospital
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 사용 가능
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 사용 가능
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 사용 가능
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 사용 가능
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 사용 가능
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 사용 가능
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 사용 가능
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 사용 가능
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • 사용 가능
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 사용 가능
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 사용 가능
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 사용 가능
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • 스위스
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 사용 가능
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, 스위스, 6962
        • 사용 가능
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 사용 가능
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • 사용 가능
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 사용 가능
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 사용 가능
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • 사용 가능
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 사용 가능
        • National University Hospital Singapore
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 사용 가능
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 사용 가능
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, 영국, SW3 6JJ
        • 사용 가능
        • The Royal Marsden Hospital
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 사용 가능
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 사용 가능
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 사용 가능
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 사용 가능
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 사용 가능
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, 이탈리아, 53
        • 사용 가능
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 1Z2
        • 사용 가능
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 사용 가능
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2M9
        • 사용 가능
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
        • 사용 가능
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • 사용 가능
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44800
        • 사용 가능
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
        • 사용 가능
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 사용 가능
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 사용 가능
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 ALK 재 배열 또는 활성화 ALK 돌연변이를 갖는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC.
  3. 이전에 Lorlatinib를 받거나 적어도 2 세대 ALK TKI를 받았으며, 치료 의사의 견해로는 비슷하거나 만족스러운 대안 치료 옵션이없는 Lorlatinib에 접근 할 수 없거나 Lorlatinib에 접근 할 수 없습니다.
  4. Neladalkib의 임상 시험 등록은 불가능합니다.
  5. 적절한 장기 기능 및 골수 보호 구역.

제외 기준 :

  1. Neladalkib의 사전 수령.
  2. 이전 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항암 치료 또는 프로토콜에 표시된 기간 내에 다른 연구에 참여합니다.
  3. 진행중인 항암 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nuvalent Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NVL-655-EAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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