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Programa de acceso ampliado de Neladalkib (NVL-655) para pacientes con ALK+ NSCLC avanzado (NVL-655-EAP)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Nuvalent Inc.

Tratamiento de acceso ampliado de Neladalkib (NVL-655) en pacientes con ALK+ NSCLC avanzado

El programa de acceso expandido proporcionará un mecanismo alternativo para los pacientes, que carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias y no pueden participar en un ensayo clínico de Neladalkib, para acceder a Neladalkib de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Disponible

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este programa de acceso expandido es proporcionar inhibidor de ALK de investigación, Neladalkib (NVL-655), para pacientes elegibles con NSCLC localmente avanzado o metastásico positivo de ALK (ALK+ NSCLC) que previamente han recibido lorlatinib o una tirosina quinaseSina Alk de segunda generación de Alk. inhibidor (TKI) y carecen de alternativas terapéuticas satisfactorias y no pueden acceder Neladalkib a través de un ensayo clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

Describe la categoría de acceso ampliado según las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Existen tres tipos de acceso ampliado:
  • Individual Individuales: Permite a un solo paciente, con una enfermedad o condición grave que no puede participar en un ensayo clínico, acceder a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Esta categoría también incluye el acceso en una situación de emergencia.
  • Población de tamaño intermedio: permite que más de un paciente (pero generalmente menos pacientes que a través de un IND/Protocolo de tratamiento) acceda a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado se utiliza cuando varios pacientes con la misma enfermedad o afección buscan acceso a un fármaco o producto biológico específico que no ha sido aprobado por la FDA.
  • Protocolo/IND de tratamiento: Permite el acceso de una población grande y generalizada a un medicamento o producto biológico que no ha sido aprobado por la FDA. Este tipo de acceso ampliado solo se puede proporcionar si el producto ya se está desarrollando para su comercialización para el mismo uso que el acceso ampliado.
  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Disponible
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Disponible
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z2
        • Disponible
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Disponible
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
        • Disponible
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sur
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Disponible
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Disponible
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, España, 08017
        • Disponible
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, España, 08035
        • Disponible
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Disponible
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponible
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponible
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Disponible
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Disponible
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponible
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Disponible
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponible
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Disponible
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Disponible
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Disponible
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Disponible
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Disponible
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Disponible
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • Disponible
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Disponible
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Disponible
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Italia, 20141
        • Disponible
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Disponible
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Disponible
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Disponible
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italia, 53
        • Disponible
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1006 BE
        • Disponible
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Disponible
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Disponible
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Disponible
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Disponible
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Disponible
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Disponible
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Disponible
        • National University Hospital Singapore
  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Disponible
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Suiza, 6962
        • Disponible
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Disponible
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Disponible
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. NSCLC localmente avanzado o metastásico de confirmación histológica o citológica con un reordenamiento de ALK documentado o la mutación ALK activadora.
  3. Previamente recibió lorlatinib o recibió al menos un ALK TKI de segunda generación y no es elegible o no tiene acceso a lorlatinib, sin opciones de tratamiento alternativas comparables o satisfactorias, en opinión del médico tratante.
  4. La inscripción en un ensayo clínico de Neladalkib no es posible.
  5. Función de órganos adecuados y reserva de médula ósea.

Criterios de exclusión:

  1. Recibo previo de Neladalkib.
  2. Cirugía previa, quimioterapia, radioterapia u otra terapia anticancerígena o participación en otros estudios dentro del plazo indicado en el protocolo.
  3. Terapia anticancerígena continua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nuvalent Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NVL-655-EAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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