Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for Neladalkib (NVL-655) til patienter med avanceret ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

16. september 2026 opdateret af: Nuvalent Inc.

Udvidet adgangsbehandling af Neladalkib (NVL-655) hos patienter med avanceret ALK+ NSCLC

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ledig
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Ledig
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Ledig
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • Ledig
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Ledig
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ledig
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • Ledig
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ledig
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Ledig
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Ledig
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ledig
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ledig
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ledig
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ledig
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ledig
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ledig
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Ledig
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ledig
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ledig
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Ledig
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Ledig
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44800
        • Ledig
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Ledig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1006 BE
        • Ledig
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ledig
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Ledig
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ledig
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Italien, 70124
        • Ledig
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italien, 20141
        • Ledig
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italien, 20133
        • Ledig
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Ledig
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ledig
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italien, 53
        • Ledig
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Ledig
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Schweiz, 6962
        • Ledig
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Ledig
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ledig
        • National University Hospital Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Ledig
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ledig
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Ledig
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ledig
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Ledig
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Ledig
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Ledig
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ledig
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ledig
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
  3. Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
  4. Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
  5. Adequate organ function and bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of neladalkib.
  2. Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
  3. Ongoing anti-cancer therapy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuvalent Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVL-655-EAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger