Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma van Neladalkib (NVL-655) voor patiënten met geavanceerde ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

16 september 2026 bijgewerkt door: Nuvalent Inc.

Uitgebreide toegangsbehandeling van neladalkib (NVL-655) bij patiënten met geavanceerde ALK+ NSCLC

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Verkrijgbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Verkrijgbaar
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Verkrijgbaar
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Verkrijgbaar
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • Verkrijgbaar
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Verkrijgbaar
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Verkrijgbaar
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • Verkrijgbaar
        • Princess Margaret Hospital
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
        • Verkrijgbaar
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Verkrijgbaar
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44800
        • Verkrijgbaar
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
        • Verkrijgbaar
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Verkrijgbaar
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Italië, 70124
        • Verkrijgbaar
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italië, 20141
        • Verkrijgbaar
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italië, 20133
        • Verkrijgbaar
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italië, 35128
        • Verkrijgbaar
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Verkrijgbaar
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italië, 53
        • Verkrijgbaar
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006 BE
        • Verkrijgbaar
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Verkrijgbaar
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Verkrijgbaar
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Verkrijgbaar
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Verkrijgbaar
        • National University Hospital Singapore
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Verkrijgbaar
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Verkrijgbaar
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Verkrijgbaar
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Verkrijgbaar
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Verkrijgbaar
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Verkrijgbaar
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Verkrijgbaar
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Verkrijgbaar
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Verkrijgbaar
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Verkrijgbaar
        • The Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Verkrijgbaar
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Verkrijgbaar
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Verkrijgbaar
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Verkrijgbaar
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Verkrijgbaar
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Verkrijgbaar
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Verkrijgbaar
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Verkrijgbaar
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Verkrijgbaar
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Verkrijgbaar
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Verkrijgbaar
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Verkrijgbaar
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Verkrijgbaar
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Verkrijgbaar
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Verkrijgbaar
        • Seoul National University Hospital
  • Zwitserland
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Verkrijgbaar
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Zwitserland, 6962
        • Verkrijgbaar
        • Ospedale Italiano di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
  3. Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
  4. Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
  5. Adequate organ function and bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of neladalkib.
  2. Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
  3. Ongoing anti-cancer therapy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nuvalent Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NVL-655-EAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen