Program rozšířeného přístupu společnosti NeladallIb (NVL-655) pro pacienty s pokročilým ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)
16. září 2026 aktualizováno: Nuvalent Inc.
Rozšířená přístupová léčba Neladalkibu (NVL-655) u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC
The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dostupný
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.
Typ studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
Rozšířený typ přístupu
- Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
- Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
- Léčba IND/Protokol
- Léčba IND/Protokol strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s rozšířeným přístupem.
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Contact for Program Information
- Telefonní číslo: 877 768 4303
- E-mail: MedicineAccess@clinigengroup.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Dostupný
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Dostupný
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Dostupný
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
- Dostupný
- Centre Leon Berard
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
- Dostupný
- GCS IUCT Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
- Dostupný
- CHU de Nantes
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Dostupný
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1006 BE
- Dostupný
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Dostupný
- University Medical Center Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Dostupný
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Dostupný
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Itálie, 70124
- Dostupný
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Milan, Itálie, 20141
- Dostupný
- L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
-
Milan, Itálie, 20133
- Dostupný
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Itálie, 35128
- Dostupný
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Dostupný
- AUSL della Romagna - Ravenna
-
Rome, Itálie, 53
- Dostupný
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Dostupný
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
- Dostupný
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
- Dostupný
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Dostupný
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Dostupný
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- Dostupný
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Dostupný
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119074
- Dostupný
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Dostupný
- The Christie Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Dostupný
- The Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW3 6JJ
- Dostupný
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Dostupný
- University Of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Dostupný
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Dostupný
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dostupný
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dostupný
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Dostupný
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Dostupný
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dostupný
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Dostupný
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Dostupný
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dostupný
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dostupný
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Dostupný
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402306
- Dostupný
- Chung Shan Medical University
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Dostupný
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Dostupný
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Dostupný
- Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Dostupný
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Dostupný
- Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Dostupný
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Dostupný
- Kantonsspital Luzern
-
Viganello, Švýcarsko, 6962
- Dostupný
- Ospedale Italiano di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
- Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
- Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
- Adequate organ function and bone marrow reserve.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of neladalkib.
- Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
- Ongoing anti-cancer therapy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NVL-655-EAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .