Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu společnosti NeladallIb (NVL-655) pro pacienty s pokročilým ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

12. května 2026 aktualizováno: Nuvalent Inc.

Rozšířená přístupová léčba Neladalkibu (NVL-655) u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC

Program rozšířeného přístupu poskytne alternativní mechanismus pro pacienty, kterým postrádá uspokojivé terapeutické alternativy a nemohou se účastnit klinické studie NeladallIb, aby se získal vyšetřovací NeladalkIb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytnout vyšetřovací inhibitor ALK, Neladalkib (NVL-655), pro způsobilé pacienty s alk-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC (ALK+ NSCLC), kteří dříve obdrželi lorlatinib nebo druhou generaci alk tyrosinová kináza inhibitor (TKI) a nedostatek uspokojivých terapeutických alternativ a nejsou schopni získat přístup Neladalkib prostřednictvím klinického hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Dostupný
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Dostupný
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Dostupný
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Dostupný
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
        • Dostupný
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Dostupný
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1006 BE
        • Dostupný
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Dostupný
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Dostupný
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Dostupný
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Itálie, 20141
        • Dostupný
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Itálie, 20133
        • Dostupný
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itálie, 35128
        • Dostupný
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Dostupný
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Itálie, 53
        • Dostupný
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Jižní Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Dostupný
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Dostupný
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Dostupný
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Dostupný
        • Princess Margaret Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Dostupný
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Dostupný
        • National University Hospital Singapore
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Dostupný
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Dostupný
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW3 6JJ
        • Dostupný
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dostupný
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dostupný
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Dostupný
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dostupný
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dostupný
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dostupný
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dostupný
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dostupný
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Dostupný
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dostupný
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Dostupný
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Dostupný
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Dostupný
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Dostupný
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Dostupný
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Dostupný
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Dostupný
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Dostupný
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Švýcarsko, 6962
        • Dostupný
        • Ospedale Italiano di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC s dokumentovaným ALK přeskupením nebo aktivací mutace ALK.
  3. Dříve obdržel Lorlatinib nebo obdržel alespoň jednu druhou generaci ALK TKI a není způsobilý nebo nemá přístup k lorlatinibu, bez srovnatelných nebo uspokojivých alternativních léčebných možností, podle názoru léčebného lékaře.
  4. Zápis do klinického hodnocení Neladalkibu není možný.
  5. Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí přijetí Neladalkibu.
  2. Předchozí chirurgie, chemoterapie, radioterapie nebo jiná protirakovinná terapie nebo účast na jiných studiích v časovém rámci uvedeném v protokolu.
  3. Probíhající terapie protirakovinné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvalent Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVL-655-EAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na NVL-655

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení