Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа Neladalkib (NVL-655) для пациентов с продвинутым ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

12 мая 2026 г. обновлено: Nuvalent Inc.

Расширенный доступ к доступу Neladalkib (NVL-655) у пациентов с продвинутым ALK+ NSCLC

Программа расширенного доступа обеспечит альтернативный механизм для пациентов, которым не хватает удовлетворительных терапевтических альтернатив и не может участвовать в клиническом исследовании Неладалкиба, чтобы получить доступ к исследованию neladalkib.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Доступный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этой программы расширенного доступа-предоставить исследовательский ингибитор ALK Neladalkib (NVL-655) для подходящих пациентов с альк-положительным локально распространенным или метастатическим NSCLC (ALK+ NSCLC), которые ранее получали лорлатиниб или алки-тирозин-киназа второго генерации-тирозин-киназа) ALK-тирозин-киназа-тирозин-киназа) ингибитор (TKI) и отсутствует удовлетворительные терапевтические альтернативы и не могут Доступ к Neladalkib через клиническое испытание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Доступный
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Доступный
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Доступный
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Доступный
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Доступный
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Доступный
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Доступный
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Италия, 20141
        • Доступный
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Италия, 20133
        • Доступный
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Италия, 35128
        • Доступный
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Доступный
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Италия, 53
        • Доступный
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 1Z2
        • Доступный
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Доступный
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 2M9
        • Доступный
        • Princess Margaret Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1006 BE
        • Доступный
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Доступный
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Доступный
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Доступный
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Доступный
        • National University Hospital Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Доступный
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Доступный
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Доступный
        • The Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Доступный
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Доступный
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Доступный
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Доступный
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Доступный
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Доступный
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Доступный
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Доступный
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Доступный
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Доступный
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Доступный
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Доступный
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Доступный
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Доступный
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Доступный
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • Доступный
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Доступный
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44800
        • Доступный
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
        • Доступный
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Доступный
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Швейцария, 6962
        • Доступный
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Южная Корея
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Доступный
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Гистологически или цитологически подтверждено локально продвинутым или метастатическим NSCLC с задокументированной перестройкой ALK или активацией мутации ALK.
  3. Ранее получал лорлатиниб или получал как минимум один ALK TKI второго поколения и не имеет права на или не имеет доступа к лорлатинибу, без сопоставимых или удовлетворительных альтернативных вариантов лечения, по мнению лечащего врача.
  4. Зачисление в клиническое испытание Neladalkib невозможно.
  5. Адекватная функция органа и резерв костного мозга.

Критерии исключения:

  1. Предварительная получение Неладалкиба.
  2. Предыдущая хирургия, химиотерапия, лучевая терапия или другая противораковая терапия или участие в других исследованиях в срок, указанные в протоколе.
  3. Продолжающаяся противораковая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nuvalent Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NVL-655-EAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVL-655

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками