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Programa de acesso expandido do Neladalkib (NVL-655) para pacientes com ALK+ NSCLC avançado (NVL-655-EAP)

12 de maio de 2026 atualizado por: Nuvalent Inc.

Tratamento de acesso expandido de Neladalkib (NVL-655) em pacientes com ALK+ NSCLC avançado

O programa de acesso expandido fornecerá um mecanismo alternativo para os pacientes, que não possuem alternativas terapêuticas satisfatórias e não podem participar de um ensaio clínico de Neladalkibib, para acessar o Neladalkib de investigação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste programa de acesso expandido é fornecer inibidor de ALK investigacional, Neladalkib (NVL-655), para pacientes elegíveis com NSCLC localmente avançado ou metastático (ALK+ NSCLC) que já receberam lorlatinib ou uma segunda-geração alk tyrosina quinasia inibidor (TKI) e falta alternativas terapêuticas satisfatórias e não conseguem acessar Neladalkibe através de um ensaio clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Disponível
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Disponível
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 1Z2
        • Disponível
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Disponível
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
        • Disponível
        • Princess Margaret Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Disponível
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Disponível
        • National University Hospital Singapore
  • Coréia do Sul
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Disponível
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Disponível
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Disponível
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Disponível
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Disponível
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Disponível
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponível
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Disponível
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Disponível
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponível
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Disponível
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponível
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponível
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Disponível
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Disponível
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Disponível
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponível
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Disponível
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69008
        • Disponível
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • Disponível
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44800
        • Disponível
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
        • Disponível
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1006 BE
        • Disponível
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Disponível
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Disponível
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Disponível
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Itália, 20141
        • Disponível
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Itália, 20133
        • Disponível
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Itália, 35128
        • Disponível
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Disponível
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Itália, 53
        • Disponível
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Disponível
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Disponível
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Disponível
        • The Royal Marsden Hospital
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Disponível
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Suíça, 6962
        • Disponível
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Disponível
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Disponível
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Histologicamente ou citologicamente confirmada NSCLC localmente avançada ou metastática com um rearranjo ALK documentado ou a mutação ALK ativadora.
  3. Recebeu anteriormente lorlatinib ou recebeu pelo menos um ALK TKI de segunda geração e não é elegível para ou não tem acesso ao lorlatinib, sem opções de tratamento alternativas comparáveis ​​ou satisfatórias, na opinião do médico tratador.
  4. A inscrição em um ensaio clínico de Neladalkib não é possível.
  5. Função de órgãos adequados e reserva de medula óssea.

Critérios de exclusão:

  1. Recebimento prévio de Neladalkib.
  2. Cirurgia anterior, quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anticâncer ou participação em outros estudos dentro do prazo indicado no protocolo.
  3. Terapia anticâncer em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nuvalent Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NVL-655-EAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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