Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Neladalkib (NVL-655) for pasienter med avansert ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

12. mai 2026 oppdatert av: Nuvalent Inc.

Utvidet tilgangsbehandling av Neladalkib (NVL-655) hos pasienter med avansert ALK+ NSCLC

Det utvidede tilgangsprogrammet vil gi en alternativ mekanisme for pasienter, som mangler tilfredsstillende terapeutiske alternativer og ikke kan delta i en klinisk studie fra Neladalkib, for å få tilgang til undersøkelsesneladalkib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med dette utvidede tilgangsprogrammet er å gi undersøkende ALK-hemmer, Neladalkib (NVL-655), for kvalifiserte pasienter med ALK-positive lokalt avanserte eller metastatiske NSCLC (ALK+ NSCLC) som tidligere har mottatt lorlatinib eller en andre generasjons ALK-tyrosinekinase Inhibitor (TKI) og mangler tilfredsstillende terapeutiske alternativer og klarer ikke å få tilgang til Neladalkib gjennom en klinisk studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Tilgjengelig
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Tilgjengelig
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • Tilgjengelig
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Tilgjengelig
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • Tilgjengelig
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Tilgjengelig
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilgjengelig
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tilgjengelig
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tilgjengelig
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilgjengelig
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Tilgjengelig
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilgjengelig
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilgjengelig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Tilgjengelig
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Tilgjengelig
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Tilgjengelig
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilgjengelig
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Tilgjengelig
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Tilgjengelig
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Tilgjengelig
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
        • Tilgjengelig
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
        • Tilgjengelig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Tilgjengelig
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Italia, 20141
        • Tilgjengelig
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Tilgjengelig
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Tilgjengelig
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Tilgjengelig
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italia, 53
        • Tilgjengelig
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006 BE
        • Tilgjengelig
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Tilgjengelig
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Tilgjengelig
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Tilgjengelig
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Tilgjengelig
        • National University Hospital Singapore
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Tilgjengelig
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Tilgjengelig
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Tilgjengelig
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Tilgjengelig
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Tilgjengelig
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Tilgjengelig
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Tilgjengelig
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Tilgjengelig
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Sveits, 6962
        • Tilgjengelig
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Sør -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Tilgjengelig
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tilgjengelig
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tilgjengelig
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med en dokumentert ALK -omorganisering eller aktivering av ALK -mutasjon.
  3. Tidligere mottatt Lorlatinib eller mottatt minst en andre generasjons ALK TKI og er enten ikke kvalifisert for eller har ikke tilgang til Lorlatinib, uten noen sammenlignbare eller tilfredsstillende alternative behandlingsalternativer, etter den behandlende legenes mening.
  4. Påmelding til en klinisk studie av Neladalkib er ikke mulig.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forhåndsmottak av Neladalkib.
  2. Tidligere kirurgi, cellegift, strålebehandling eller annen kreftbehandling eller deltakelse i andre studier innen tidsramme indikert i protokollen.
  3. Pågående antikreftterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nuvalent Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NVL-655-EAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på NVL-655

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger