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Programme d'accès élargi de NELADALKIB (NVL-655) pour les patients atteints de NSCLC ALK + avancée (NVL-655-EAP)

16 septembre 2026 mis à jour par: Nuvalent Inc.

Traitement accès à l'accès de NELADALKIB (NVL-655) chez les patients atteints de NSCLC ALK + avancé

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Disponible

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Type d'accès étendu

Type d'accès étendu

Décrit la catégorie d'accès étendu en vertu des réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il existe trois types d'accès élargi :
  • Individual individuels : permet à un seul patient, atteint d'une maladie ou d'un état grave qui ne peut pas participer à un essai clinique, d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Cette catégorie comprend également l'accès en cas d'urgence.
  • Population de taille intermédiaire : Permet à plus d'un patient (mais généralement moins de patients que par le biais d'un IND/Protocole de traitement) d'accéder à un médicament ou produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès élargi est utilisé lorsque plusieurs patients atteints de la même maladie ou affection cherchent à accéder à un médicament ou à un produit biologique spécifique qui n'a pas été approuvé par la FDA.
  • IND/Protocole de traitement
    • strong> : permet à une large population d'accéder à un médicament ou à un produit biologique qui n'a pas été approuvé par la FDA. Ce type d'accès étendu ne peut être fourni que si le produit est déjà en cours de développement pour la commercialisation pour la même utilisation que l'utilisation de l'accès étendu.
  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Disponible
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Disponible
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Disponible
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • Disponible
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Disponible
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Disponible
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • Disponible
        • Princess Margaret Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Disponible
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Disponible
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Disponible
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Disponible
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Disponible
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Disponible
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69008
        • Disponible
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • Disponible
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44800
        • Disponible
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
        • Disponible
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Disponible
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Italie, 70124
        • Disponible
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italie, 20141
        • Disponible
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italie, 20133
        • Disponible
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italie, 35128
        • Disponible
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Disponible
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italie, 53
        • Disponible
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1006 BE
        • Disponible
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Disponible
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Disponible
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Disponible
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Disponible
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Disponible
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Disponible
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Disponible
        • National University Hospital Singapore
  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Disponible
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Suisse, 6962
        • Disponible
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 402306
        • Disponible
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Disponible
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Disponible
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Disponible
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Disponible
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Disponible
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Disponible
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Disponible
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Disponible
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Disponible
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Disponible
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Disponible
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Disponible
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Disponible
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Disponible
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
  3. Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
  4. Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
  5. Adequate organ function and bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of neladalkib.
  2. Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
  3. Ongoing anti-cancer therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nuvalent Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NVL-655-EAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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