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Programma di accesso ampliato di Neladalkib (NVL-655) per pazienti con ALK+ NSCLC avanzato (NVL-655-EAP)

12 maggio 2026 aggiornato da: Nuvalent Inc.

Trattamento di accesso ampliato di Neladalkib (NVL-655) in pazienti con ALK+ NSCLC avanzato

Il programma di accesso ampliato fornirà un meccanismo alternativo per i pazienti, che non hanno alternative terapeutiche soddisfacenti e non possono partecipare a uno studio clinico di Neladalkib, per accedere a Neladalkib studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
A disposizione

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo programma di accesso ampliato è quello di fornire un inibitore di ALK sperimentale, Neladalkib (NVL-655), per i pazienti idonei con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo alk o un lorlatinib di seconda generazione Tirosina china chinasi chilosine chinasi chinasi chinasi chinasi inibitore (TKI) e mancanza di alternative terapeutiche soddisfacenti e non sono in grado di accedere Neladalkib attraverso uno studio clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • A disposizione
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • A disposizione
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
        • A disposizione
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • A disposizione
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • A disposizione
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • A disposizione
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • A disposizione
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • A disposizione
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • A disposizione
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • A disposizione
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • A disposizione
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Italia, 20141
        • A disposizione
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • A disposizione
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • A disposizione
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • A disposizione
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italia, 53
        • A disposizione
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1006 BE
        • A disposizione
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • A disposizione
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • A disposizione
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • A disposizione
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • A disposizione
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW3 6JJ
        • A disposizione
        • The Royal Marsden Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • A disposizione
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • A disposizione
        • National University Hospital Singapore
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • A disposizione
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • A disposizione
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • A disposizione
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • A disposizione
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • A disposizione
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • A disposizione
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • A disposizione
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • A disposizione
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • A disposizione
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • A disposizione
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • A disposizione
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • A disposizione
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • A disposizione
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • A disposizione
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • A disposizione
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Svizzera, 6962
        • A disposizione
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • A disposizione
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • A disposizione
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Intologicamente o citologicamente confermato localmente NSCLC avanzato o metastatico con un riarrangiamento ALK documentato o attivazione della mutazione ALK.
  3. Precedentemente ricevuto lorlatinib o ricevuto almeno un ALK TKI di seconda generazione e non è ammissibile o non ha accesso a lorlatinib, senza opzioni di trattamento alternative comparabili o soddisfacenti, secondo l'opinione del medico curante.
  4. Non è possibile l'iscrizione a una sperimentazione clinica di Neladalkib.
  5. Funzione di organi adeguati e riserva del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuta preventiva di Neladalkib.
  2. Precedenti interventi chirurgici, chemioterapia, radioterapia o altre terapia anti-cancro o partecipazione ad altri studi all'interno del tempo indicato nel protocollo.
  3. Terapia anticancro in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvalent Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NVL-655-EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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