Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för Neladalkib (NVL-655) för patienter med avancerad ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

1 september 2026 uppdaterad av: Nuvalent Inc.

Utökad åtkomstbehandling av Neladalkib (NVL-655) hos patienter med avancerad ALK+ NSCLC

Det utvidgade åtkomstprogrammet kommer att tillhandahålla en alternativ mekanism för patienter, som saknar tillfredsställande terapeutiska alternativ och inte kan delta i en klinisk prövning i Neladalkib, för att få tillgång till utredning Neladalkib.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Tillgängligt

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta utvidgade åtkomstprogram är att tillhandahålla undersökande ALK-hämmare, neladalkib (NVL-655), för berättigade patienter med ALK-positiva lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC (ALK+ NSCLC) som tidigare har fått lorlatinib eller en andra generation Alk-tyrosinkinase hämmare (TKI) och saknar tillfredsställande terapeutiska alternativ och kan inte komma åt Neladalkib genom en klinisk prövning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Utökad åtkomsttyp

Beskriver kategorin utökad åtkomst enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA) föreskrifter. Det finns tre typer av utökad tillgång:
  • Individual patienter: Ger en enskild patient, med en allvarlig sjukdom eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning, tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna kategori inkluderar även åtkomst i en nödsituation.
  • Mellanstorleksbefolkning: Ger mer än en patient (men i allmänhet färre patienter än genom ett behandlings-IND/Protocol) tillgång till en läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad tillgång används när flera patienter med samma sjukdom eller tillstånd söker tillgång till ett specifikt läkemedel eller biologisk produkt som inte har godkänts av FDA.
  • Behandling IND/Protocol
    • strong>: Ger en stor, utbredd befolkning tillgång till ett läkemedel eller en biologisk produkt som inte har godkänts av FDA. Denna typ av utökad åtkomst kan endast tillhandahållas om produkten redan utvecklas för marknadsföring för samma användning som den utökade åtkomstanvändningen.
  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Tillgängligt
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Tillgängligt
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Tillgängligt
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Tillgängligt
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
        • Tillgängligt
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
        • Tillgängligt
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Tillgängligt
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Tillgängligt
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Tillgängligt
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Tillgängligt
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Tillgängligt
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Tillgängligt
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Tillgängligt
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Tillgängligt
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Tillgängligt
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Tillgängligt
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Tillgängligt
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Tillgängligt
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Tillgängligt
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Tillgängligt
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Milan, Italien, 20141
        • Tillgängligt
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italien, 20133
        • Tillgängligt
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Tillgängligt
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Tillgängligt
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italien, 53
        • Tillgängligt
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Tillgängligt
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Tillgängligt
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Tillgängligt
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Tillgängligt
        • Princess Margaret Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1006 BE
        • Tillgängligt
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Tillgängligt
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Tillgängligt
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Tillgängligt
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Schweiz, 6962
        • Tillgängligt
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Tillgängligt
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Tillgängligt
        • National University Hospital Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Tillgängligt
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Tillgängligt
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Tillgängligt
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Tillgängligt
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Tillgängligt
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Tillgängligt
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Tillgängligt
        • The Royal Marsden Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Tillgängligt
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Tillgängligt
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Tillgängligt
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tillgängligt
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tillgängligt
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserat NSCLC med en dokumenterad ALK -omarrangemang eller aktiverande ALK -mutation.
  3. Tidigare mottagen lorlatinib eller mottagen minst en andra generationens ALK TKI och är antingen inte berättigad till eller har inte tillgång till lorlatinib, utan jämförbara eller tillfredsställande alternativa behandlingsalternativ, enligt den behandlande läkarnas åsikt.
  4. Anmälan till en klinisk prövning av Neladalkib är inte möjlig.
  5. Tillräcklig organfunktion och benmärgsreserv.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare mottagande av Neladalkib.
  2. Tidigare kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller annan anti-cancerterapi eller deltagande i andra studier inom tidsram som anges i protokollet.
  3. Pågående anti-cancerterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nuvalent Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NVL-655-EAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar