Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neladalkib (NVL-655) kibővített hozzáférési programja előrehaladott ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegek számára (NVL-655-EAP)

2026. szeptember 16. frissítette: Nuvalent Inc.

A neladalkib (NVL-655) kibővített hozzáférési kezelése előrehaladott ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegeknél

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Elérhető

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

Kiterjesztett hozzáférési típus

Leírja a kiterjesztett hozzáférés kategóriáját az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) előírásai szerint. A kiterjesztett hozzáférésnek három típusa van:
  • Individual betegek: Egyetlen súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő, klinikai vizsgálatban részt vevő beteg számára lehetővé teszi a gyógyszerhez vagy biológiai termékhez való hozzáférést. amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a kategória magában foglalja a vészhelyzetben történő hozzáférést is.
  • Közepes méretű populáció: Egynél több betegnek (de általában kevesebb betegnek, mint egy kezelési IND/Protokollon keresztül) hozzáférést tesz lehetővé gyógyszer vagy biológiai termék, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés akkor használatos, ha több, ugyanabban a betegségben vagy állapotban szenvedő beteg szeretne hozzáférni egy adott gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá.
  • Kezelési IND/Protokoll
    • erős>: Lehetővé teszi, hogy nagy, széles körben elterjedt lakosság hozzáférjen olyan gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés csak akkor biztosítható, ha a terméket már fejlesztik marketing céljára a kiterjesztett hozzáférési felhasználással megegyező felhasználásra.
  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Elérhető
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Elérhető
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Elérhető
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Elérhető
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
        • Elérhető
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Elérhető
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Elérhető
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Elérhető
        • The Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Elérhető
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Elérhető
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Elérhető
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Elérhető
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Elérhető
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Elérhető
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Elérhető
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Elérhető
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Elérhető
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Elérhető
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Elérhető
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Elérhető
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Elérhető
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Franciaország
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
        • Elérhető
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • Elérhető
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44800
        • Elérhető
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
        • Elérhető
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1006 BE
        • Elérhető
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Elérhető
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Elérhető
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Elérhető
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Elérhető
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Elérhető
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Elérhető
        • Princess Margaret Hospital
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Elérhető
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Elérhető
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Elérhető
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Elérhető
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Elérhető
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Elérhető
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Olaszország, 53
        • Elérhető
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Elérhető
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Elérhető
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Elérhető
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Elérhető
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svájc
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Elérhető
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Svájc, 6962
        • Elérhető
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Elérhető
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Elérhető
        • National University Hospital Singapore
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402306
        • Elérhető
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Elérhető
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Elérhető
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
  3. Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
  4. Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
  5. Adequate organ function and bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of neladalkib.
  2. Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
  3. Ongoing anti-cancer therapy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nuvalent Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NVL-655-EAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése