Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neladalkib (NVL-655) kibővített hozzáférési programja előrehaladott ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegek számára (NVL-655-EAP)

2026. szeptember 1. frissítette: Nuvalent Inc.

A neladalkib (NVL-655) kibővített hozzáférési kezelése előrehaladott ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegeknél

A kibővített hozzáférési program alternatív mechanizmust fog biztosítani azoknak a betegeknek, akiknek nincs kielégítő terápiás alternatívája, és nem vehet részt a Neladalkib klinikai vizsgálatban, hogy hozzáférjen a vizsgálati neladalkib.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Elérhető

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a kibővített hozzáférési programnak az a célja, hogy a vizsgálati ALK-gátlót, a neladalkib-t (NVL-655) biztosítsa az ALK-pozitív lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező támogatható betegek számára, akik korábban lorlatinibet vagy egy második generációs Alk Tyrosine-kinázt kaptak. inhibitor (TKI), és hiányzik a kielégítő terápiás alternatívák, és nem képesek hozzáférni Neladalkib egy klinikai vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

Kiterjesztett hozzáférési típus

Leírja a kiterjesztett hozzáférés kategóriáját az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) előírásai szerint. A kiterjesztett hozzáférésnek három típusa van:
  • Individual betegek: Egyetlen súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő, klinikai vizsgálatban részt vevő beteg számára lehetővé teszi a gyógyszerhez vagy biológiai termékhez való hozzáférést. amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a kategória magában foglalja a vészhelyzetben történő hozzáférést is.
  • Közepes méretű populáció: Egynél több betegnek (de általában kevesebb betegnek, mint egy kezelési IND/Protokollon keresztül) hozzáférést tesz lehetővé gyógyszer vagy biológiai termék, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés akkor használatos, ha több, ugyanabban a betegségben vagy állapotban szenvedő beteg szeretne hozzáférni egy adott gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá.
  • Kezelési IND/Protokoll
    • erős>: Lehetővé teszi, hogy nagy, széles körben elterjedt lakosság hozzáférjen olyan gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés csak akkor biztosítható, ha a terméket már fejlesztik marketing céljára a kiterjesztett hozzáférési felhasználással megegyező felhasználásra.
  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Elérhető
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Elérhető
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Elérhető
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
        • Elérhető
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Elérhető
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Elérhető
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Elérhető
        • The Royal Marsden Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Elérhető
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Elérhető
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Elérhető
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Elérhető
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Elérhető
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Elérhető
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Elérhető
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Elérhető
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Elérhető
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Elérhető
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Elérhető
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Elérhető
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Elérhető
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Franciaország
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
        • Elérhető
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • Elérhető
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44800
        • Elérhető
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94800
        • Elérhető
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1006 BE
        • Elérhető
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Elérhető
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Elérhető
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Elérhető
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Elérhető
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Elérhető
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Elérhető
        • Princess Margaret Hospital
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Elérhető
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Elérhető
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Elérhető
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Elérhető
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Elérhető
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Olaszország, 53
        • Elérhető
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Elérhető
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Elérhető
        • UOMI Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Elérhető
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Elérhető
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svájc
      • Lucerne, Svájc, 6000
        • Elérhető
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Svájc, 6962
        • Elérhető
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Elérhető
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Elérhető
        • National University Hospital Singapore
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 402306
        • Elérhető
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Elérhető
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Elérhető
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag megerősített lokálisan fejlett vagy metasztatikus NSCLC -vel dokumentált ALK átrendeződéssel vagy aktiváló ALK mutációval.
  3. Korábban kaptak lorlatinibet, vagy legalább egy második generációs ALK TKI-t kapott, és vagy nem jogosult, vagy nem fér hozzá a lorlatinibhez, összehasonlítható vagy kielégítő alternatív kezelési lehetőségekkel, a kezelő orvos véleménye szerint.
  4. A neladalkib klinikai vizsgálatába való beiratkozás nem lehetséges.
  5. Megfelelő szervfunkció és csontvelő -tartalék.

Kizárási kritériumok:

  1. A neladalkib előzetes kézhezvétele.
  2. Korábbi műtét, kemoterápia, sugárterápia vagy más rákellenes terápia vagy a protokollban feltüntetett időkereten belüli egyéb vizsgálatokban való részvétel.
  3. Folyamatos rákellenes terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nuvalent Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NVL-655-EAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése