Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neladalkibin (NVL-655) laajennettu pääsyohjelma potilaille, joilla on edistynyt ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nuvalent Inc.

Neladalkibin (NVL-655) laajennettu pääsyhoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt ALK+ NSCLC

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Saatavilla

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1006 BE
        • Saatavilla
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Saatavilla
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Saatavilla
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Saatavilla
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Saatavilla
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Saatavilla
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Saatavilla
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Saatavilla
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Saatavilla
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Saatavilla
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Saatavilla
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Saatavilla
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Saatavilla
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Italia, 70124
        • Saatavilla
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italia, 20141
        • Saatavilla
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italia, 20133
        • Saatavilla
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Saatavilla
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Saatavilla
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italia, 53
        • Saatavilla
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Saatavilla
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Saatavilla
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Saatavilla
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Saatavilla
        • Princess Margaret Hospital
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Saatavilla
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
        • Saatavilla
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44800
        • Saatavilla
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
        • Saatavilla
        • Institut Gustave Roussy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Saatavilla
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Saatavilla
        • National University Hospital Singapore
  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Saatavilla
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Sveitsi, 6962
        • Saatavilla
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Saatavilla
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Saatavilla
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Saatavilla
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Saatavilla
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Saatavilla
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Saatavilla
        • The Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saatavilla
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Saatavilla
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Saatavilla
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Saatavilla
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Saatavilla
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Saatavilla
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saatavilla
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Saatavilla
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Saatavilla
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Saatavilla
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Saatavilla
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Saatavilla
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Saatavilla
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
  3. Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
  4. Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
  5. Adequate organ function and bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of neladalkib.
  2. Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
  3. Ongoing anti-cancer therapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nuvalent Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NVL-655-EAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia