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Erweitertes Zugangsprogramm von Neladalkib (NVL-655) für Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Nuvalent Inc.

Erweiterte Zugangsbehandlung von Neladalkib (NVL-655) bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK+ NSCLC

Das erweiterte Zugangsprogramm bietet Patienten, denen keine zufriedenstellenden therapeutischen Alternativen sind und an einer klinischen Studie von Neladalkib nicht teilnehmen können, einen alternativen Mechanismus, um den Zugang zu Investigational Neladalkib zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses erweiterten Zugangsprogramms besteht darin, den Untersuchungs-ALK-Inhibitor Neladalkib (NVL-655) für berechtigte Patienten mit Alk-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC (Alk+ NSCLC), die zuvor Lorlatinib oder eine Alk-Tyrosin-Kinase der zweiten Generation erhalten haben, bereitzustellen Inhibitor (TKI) und keine zufriedenstellenden therapeutischen Alternativen und können keinen Zugang haben Neladalkib durch eine klinische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Verfügbar
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Verfügbar
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Verfügbar
        • Centre Léon Bérard
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Verfügbar
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44800
        • Verfügbar
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Verfügbar
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Verfügbar
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Italien, 20141
        • Verfügbar
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan, Italien, 20133
        • Verfügbar
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Verfügbar
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Verfügbar
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome, Italien, 53
        • Verfügbar
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Verfügbar
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Verfügbar
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Verfügbar
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1006 BE
        • Verfügbar
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Verfügbar
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Verfügbar
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Verfügbar
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello, Schweiz, 6962
        • Verfügbar
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Verfügbar
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Verfügbar
        • National University Hospital Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Verfügbar
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Verfügbar
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Verfügbar
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Verfügbar
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Verfügbar
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Verfügbar
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Verfügbar
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Verfügbar
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Verfügbar
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Verfügbar
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Verfügbar
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Verfügbar
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Verfügbar
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Verfügbar
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Verfügbar
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Verfügbar
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Verfügbar
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Verfügbar
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Verfügbar
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Verfügbar
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Verfügbar
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Verfügbar
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Verfügbar
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit einer dokumentierten Alk -Umlagerung oder einer aktivierenden ALK -Mutation.
  3. Zuvor wurde Lorlatinib oder mindestens eine Alk-TKI der zweiten Generation erhalten und ist nach Ansicht des behandelnden Arztes entweder nicht für Lorlatinib ohne vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Behandlungsoptionen berechtigt oder hat keinen Zugang zu Lorlatinib.
  4. Die Einschreibung in eine klinische Studie mit Neladalkib ist nicht möglich.
  5. Angemessene Organfunktion und Knochenmarktreserve.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherem Erhalt von Neladalkib.
  2. Vorherige Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapie oder Teilnahme an anderen Studien innerhalb des Zeitrahmens im Protokoll.
  3. Laufende Krebstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuvalent Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NVL-655-EAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur NVL-655

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