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Neladalkib的扩展访问计划（NVL-655）针对患有晚期ALK+ NSCLC的患者 (NVL-655-EAP)

2026年9月16日 更新者：Nuvalent Inc.

Neladalkib（NVL-655）在晚期ALK+ NSCLC患者中的扩展访问治疗

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
可用的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
扩展访问

扩展访问类型

扩展访问类型

描述了美国食品和药物管理局 (FDA) 法规下的扩展访问类别。扩展访问分为三种类型：
  • 个体患者：允许患有严重疾病或病症但无法参加临床试验的单个患者获得药物或生物制品尚未获得 FDA 批准。此类别还包括紧急情况下的访问。
  • 中等规模人群：允许不止一名患者（但通常比通过治疗 IND/协议的患者少）访问未经 FDA 批准的药物或生物制品。当多名患有相同疾病或病症的患者寻求获得 FDA 尚未批准的特定药物或生物制品时，将使用这种类型的扩展访问。
  • 治疗 IND/协议
    • ：允许大量广泛的人群获得未经 FDA 批准的药物或生物制品。仅当产品已针对与扩展访问用途相同的用途进行营销开发时，才能提供此类扩展访问。
  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 1Z2
        • 可用的
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 可用的
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 可用的
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON M5G 2M9
        • 可用的
        • Princess Margaret Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402306
        • 可用的
        • Chung Shan Medical University
      • Tainan、台湾、704
        • 可用的
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 可用的
        • National Taiwan University Hospital
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • 可用的
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari、意大利、70124
        • 可用的
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan、意大利、20141
        • 可用的
        • L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
      • Milan、意大利、20133
        • 可用的
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova、意大利、35128
        • 可用的
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Ravenna、意大利、48121
        • 可用的
        • AUSL della Romagna - Ravenna
      • Rome、意大利、53
        • 可用的
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • 可用的
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、119074
        • 可用的
        • National University Hospital Singapore
  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69008
        • 可用的
        • Centre Leon Berard
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • 可用的
        • GCS IUCT Oncopole
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44800
        • 可用的
        • CHU de Nantes
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
        • 可用的
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 可用的
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 可用的
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 可用的
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 瑞士
      • Lucerne、瑞士、6000
        • 可用的
        • Kantonsspital Luzern
      • Viganello、瑞士、6962
        • 可用的
        • Ospedale Italiano di Lugano
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 可用的
        • University Of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 可用的
        • University of Colorado Anschutz School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 可用的
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 可用的
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 可用的
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 可用的
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 可用的
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 可用的
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 可用的
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • 可用的
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 可用的
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 可用的
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 可用的
        • University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 可用的
        • The Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 可用的
        • The Royal Marsden Hospital
    • UK
      • London、UK、英国、SW3 6JJ
        • 可用的
        • The Royal Marsden Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1006 BE
        • 可用的
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 可用的
        • University Medical Center Groningen
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • 可用的
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 可用的
        • Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 可用的
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08017
        • 可用的
        • Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
      • Madrid、西班牙、28041
        • 可用的
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • 可用的
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韩国、03080
        • 可用的
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
  3. Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
  4. Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
  5. Adequate organ function and bone marrow reserve.

Exclusion Criteria:

  1. Prior receipt of neladalkib.
  2. Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
  3. Ongoing anti-cancer therapy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nuvalent Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NVL-655-EAP

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