이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Zidovudine으로 성공하지 못한 AIDS 소아의 ddI 연구

2011년 8월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

지도부딘(레트로비르)에 대한 현저한 악화 또는 내약성을 입증한 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 소아에서 Videx(2',3'-Dideoxyinosine, ddI)의 공개 라벨 연구 요법

이 연구의 목적은 지도부딘(AZT)에서 임상적으로 악화되거나 AZT에 내성이 없고 프로토콜 제외 또는 지리적 위치로 인해 II상 ddI 프로그램에 참여할 수 없는 AIDS 소아에게 디다노신(ddI)을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, 미국, 064927600
        • Bristol - Myers Squibb Co

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • AIDS 합병증 치료를 위한 병용 약물.
  • 주의:
  • 다음 약물과 ddI의 병용 사용은 극도로 주의해야 합니다.
  • 기타 뉴클레오시드(예: 간시클로비르).
  • ddI에서 관찰된 것과 유사한 독성을 가진 약물(예: 페니토인).
  • 주요 기회 감염 치료에 사용되는 많은 약물을 포함하여 상당한 췌장 독성이 있는 약물.
  • 급성 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP) 치료를 위해 Sulfonamides 또는 정맥 내 펜타미딘을 사용하려면 PCP 치료 후 일주일 동안 ddI를 중단해야 합니다.
  • 난치성 설사 환자나 저나트륨 식이요법을 따르는 환자에게도 주의해야 합니다.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

- 에이즈 진단. 지도부딘(AZT)의 비경구 투여에도 불구하고 현저한 악화 또는 AZT에 대한 현저한 불내성이 입증되었습니다.

부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 처음 4개월 동안 ddI를 복용하는 동안 7-14일마다 평가합니다. 이후 월간 후속 조치가 필요합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 급성 췌장염 또는 췌장염 병력.
  • 발작 또는 발작 장애의 병력.
  • 등급 I 이상의 말초 신경병증.
  • 기존의 심근병증.

동시 약물:

제외된:

  • 지도부딘(AZT).
  • 세포 독성 제제를 사용한 화학 요법.
  • 피하다:
  • 다음과 같은 췌장염을 유발할 수 있는 약제:
  • 펜타미딘.
  • 술폰아미드.
  • 항결핵제.
  • 시메티딘.
  • 라니티딘.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 환자 포함 동시 투약의 주의 사항을 참고하십시오.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 급성 췌장염 또는 췌장염 병력.
  • 발작 또는 발작 장애의 병력.
  • 등급 I 이상의 말초 신경병증.
  • 기존의 심근병증.

이전 약물:

연구 등록 15일 이내에 제외:

  • 지도부딘(AZT)을 제외한 모든 항레트로바이러스제.

필수의:

  • 지도부딘(AZT).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

디다노신에 대한 임상 시험

3
구독하다