Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ddI u dzieci z AIDS, które nie odniosły sukcesu z zydowudyną

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarty schemat badania Videx (2',3'-dideoksyinozyny, ddI) u dzieci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), u których wykazano znaczne pogorszenie lub nietolerancję zydowudyny (Retrovir)

Celem tego badania jest udostępnienie dydanozyny (ddI) dzieciom z AIDS, które pogarszają się klinicznie po zydowudynie (AZT) lub nie tolerują AZT i nie mogą wejść do programów fazy II ddI z powodu wykluczenia protokołu lub położenia geograficznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 064927600
        • Bristol - Myers Squibb Co

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Jednoczesne leki stosowane w leczeniu powikłań AIDS.
  • OSTROŻNOŚĆ:
  • Jednoczesne stosowanie ddI z następującymi lekami należy przeprowadzać z zachowaniem szczególnej ostrożności:
  • Inne nukleozydy (np. gancyklowir).
  • Leki o toksyczności podobnej do obserwowanej w przypadku ddI (np. fenytoina).
  • Leki o znacznej toksyczności trzustkowej, w tym wiele leków stosowanych w leczeniu poważnych zakażeń oportunistycznych.
  • Stosowanie sulfonamidów lub dożylnej pentamidyny w leczeniu ostrego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) wymaga odstawienia ddI przez tydzień po leczeniu PCP.
  • Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z trudną do opanowania biegunką lub pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Pacjenci muszą mieć:

- Diagnostyka AIDS. Wykazano znaczne pogorszenie pomimo pozajelitowego podawania zydowudyny (AZT) lub znaczną nietolerancję AZT.

Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego. Oceny co 7-14 dni podczas przyjmowania ddI przez pierwsze 4 miesiące. Następnie wymagana jest comiesięczna obserwacja.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Ostre zapalenie trzustki lub jakakolwiek historia zapalenia trzustki.
  • Napady padaczkowe lub historia napadów padaczkowych.
  • Neuropatia obwodowa stopnia I lub wyższego.
  • Istniejąca wcześniej kardiomiopatia.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Zydowudyna (AZT).
  • Chemioterapia środkami cytotoksycznymi.
  • UNIKAĆ:
  • Czynniki, które mogą powodować zapalenie trzustki, takie jak:
  • Pentamidyna.
  • Sulfonamidy.
  • Leki przeciwgruźlicze.
  • Cymetydyna.
  • Ranitydyna.
  • Kortykosteroidy.
  • NALEŻY ZWRÓCIĆ UWAGĘ na ostrzeżenie zamieszczone w części dotyczącej jednoczesnego podawania leków pacjentowi.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ostre zapalenie trzustki lub jakakolwiek historia zapalenia trzustki.
  • Napady padaczkowe lub historia napadów padaczkowych.
  • Neuropatia obwodowa stopnia I lub wyższego.
  • Istniejąca wcześniej kardiomiopatia.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania:

  • Każdy lek przeciwretrowirusowy z wyjątkiem zydowudyny (AZT).

Wymagany:

  • Zydowudyna (AZT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039C
  • AI454-904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj