Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ddI hos børn med AIDS, der ikke har haft succes med zidovudin

4. august 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent studieregime af Videx (2',3'-dideoxyinosin, ddI) hos børn med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), som har påvist betydelig forringelse eller intolerance over for Zidovudin (Retrovir)

Formålet med denne undersøgelse er at gøre didanosin (ddI) tilgængeligt for børn med AIDS, som er klinisk forværret af zidovudin (AZT) eller intolerante over for AZT og ikke kan deltage i fase II ddI-programmerne på grund af protokoludelukkelse eller geografisk placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 064927600
        • Bristol - Myers Squibb Co

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Samtidig medicin til behandling af komplikationer af AIDS.
  • ADVARSEL:
  • Samtidig brug af ddI med følgende lægemidler skal ske med ekstrem forsigtighed:
  • Andre nukleosider (f.eks. ganciclovir).
  • Lægemidler med toksicitet svarende til dem, der er observeret med ddI (f.eks. phenytoin).
  • Lægemidler med betydelig toksicitet i bugspytkirtlen, herunder mange lægemidler, der anvendes til behandling af større opportunistiske infektioner.
  • Brug af sulfonamider eller intravenøs pentamidin til behandling af akut Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) kræver seponering af ddI i en uge efter behandling af PCP.
  • Der bør også udvises forsigtighed med patienter, der har uhåndterlig diarré eller patienter, der følger en diæt med lavt natriumindhold.

Patienter skal have følgende:

- Diagnose af AIDS. Påvist enten signifikant forværring på trods af parenteral dosering med zidovudin (AZT) eller signifikant intolerance over for AZT.

Underskrevet informeret samtykke fra forælder eller værge. Evalueringer hver 7.-14. dag, mens du tager ddI i de første 4 måneder. Herefter kræves månedlig opfølgning.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Akut pancreatitis eller enhver historie med pancreatitis.
  • Anfald eller en historie med anfaldsforstyrrelse.
  • Grad I eller højere perifer neuropati.
  • Eksisterende kardiomyopati.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Zidovudin (AZT).
  • Kemoterapi med cellegift.
  • UNDGÅ:
  • De midler, der kan forårsage pancreatitis, såsom:
  • Pentamidin.
  • Sulfonamider.
  • Antituberkulosemedicin.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Kortikosteroider.
  • BEMÆRK advarslen i Patient Inclusion Concurrent Medicine.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Akut pancreatitis eller enhver historie med pancreatitis.
  • Anfald eller en historie med anfaldsforstyrrelse.
  • Grad I eller højere perifer neuropati.
  • Eksisterende kardiomyopati.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 15 dage efter studieoptagelse:

  • Ethvert antiretroviralt middel undtagen zidovudin (AZT).

Påkrævet:

  • Zidovudin (AZT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039C
  • AI454-904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Didanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner