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Um estudo de ddI em crianças com AIDS que não tiveram sucesso com zidovudina

4 de agosto de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Regime de Estudo Aberto de Videx (2',3'-Didesoxiinosina, ddI) em Crianças com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) que Demonstraram Deterioração Significativa ou Intolerância à Zidovudina (Retrovir)

O objetivo deste estudo é disponibilizar a didanosina (ddI) para crianças com AIDS que estão se deteriorando clinicamente com zidovudina (AZT) ou intolerantes ao AZT e não podem entrar nos programas ddI da Fase II devido à exclusão do protocolo ou localização geográfica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 064927600
        • Bristol - Myers Squibb Co

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Medicamentos concomitantes para o tratamento de complicações da AIDS.
  • CUIDADO:
  • O uso concomitante de ddI com os seguintes medicamentos deve ser feito com extrema cautela:
  • Outros nucleosídeos (por exemplo, ganciclovir).
  • Drogas com toxicidades semelhantes às observadas com ddI (por exemplo, fenitoína).
  • Drogas com toxicidade pancreática significativa, incluindo muitas drogas usadas para tratamento de infecções oportunistas importantes.
  • O uso de sulfonamidas ou pentamidina intravenosa para o tratamento da pneumonia aguda por Pneumocystis carinii (PCP) requer a descontinuação do ddI por uma semana após o tratamento da PCP.
  • Deve-se ter cuidado também com pacientes com diarreia intratável ou pacientes que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.

Os pacientes devem ter o seguinte:

- Diagnóstico de AIDS. Demonstrou deterioração significativa apesar da administração parenteral de zidovudina (AZT) ou intolerância significativa ao AZT.

Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal. Avaliações a cada 7-14 dias durante o uso de ddI nos primeiros 4 meses. Depois disso, é necessário acompanhamento mensal.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Pancreatite aguda ou qualquer história de pancreatite.
  • Convulsões ou história de distúrbio convulsivo.
  • Neuropatia periférica grau I ou maior.
  • Cardiomiopatia preexistente.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Zidovudina (AZT).
  • Quimioterapia com agentes citotóxicos.
  • EVITAR:
  • Aqueles agentes que podem causar pancreatite, tais como:
  • Pentamidina.
  • Sulfonamidas.
  • Medicamentos antituberculose.
  • Cimetidina.
  • Ranitidina.
  • Corticosteróides.
  • OBSERVE a declaração de advertência em Medicação concomitante de inclusão de paciente.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Pancreatite aguda ou qualquer história de pancreatite.
  • Convulsões ou história de distúrbio convulsivo.
  • Neuropatia periférica grau I ou maior.
  • Cardiomiopatia preexistente.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 15 dias após a entrada no estudo:

  • Qualquer antirretroviral, exceto zidovudina (AZT).

Obrigatório:

  • Zidovudina (AZT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1994

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 039C
  • AI454-904

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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