Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ddI hos barn med AIDS som ikke har hatt suksess med zidovudin

4. august 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Et åpent studieregime av Videx (2',3'-dideoksyinosin, ddI) hos barn med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som har vist betydelig forverring eller intoleranse overfor zidovudin (retrovir)

Hensikten med denne studien er å gjøre didanosin (ddI) tilgjengelig for barn med AIDS som er klinisk svekket på zidovudin (AZT) eller intolerante overfor AZT og ikke kan gå inn i fase II ddI-programmene på grunn av protokollekskludering eller geografisk plassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 064927600
        • Bristol - Myers Squibb Co

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Samtidige medisiner for behandling av komplikasjoner av AIDS.
  • FORSIKTIGHET:
  • Samtidig bruk av ddI med følgende legemidler må gjøres med ekstrem forsiktighet:
  • Andre nukleosider (f.eks. ganciklovir).
  • Legemidler med toksisitet tilsvarende de som er observert med ddI (f.eks. fenytoin).
  • Legemidler med betydelig toksisitet i bukspyttkjertelen, inkludert mange legemidler som brukes til behandling av store opportunistiske infeksjoner.
  • Bruk av sulfonamider eller intravenøst ​​pentamidin for behandling av akutt Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) krever seponering av ddI i en uke etter behandling av PCP.
  • Forsiktighet bør også utvises med pasienter som har uhåndterlig diaré eller pasienter som følger en natriumfattig diett.

Pasienter må ha følgende:

- Diagnose av AIDS. Påviste enten signifikant forverring til tross for parenteral dosering med zidovudin (AZT) eller betydelig intoleranse mot AZT.

Signert informert samtykke fra forelder eller verge. Evalueringer hver 7.-14. dag mens du tar ddI de første 4 månedene. Månedlig oppfølging kreves deretter.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Akutt pankreatitt eller annen historie med pankreatitt.
  • Anfall eller en historie med anfallsforstyrrelse.
  • Grad I eller høyere perifer nevropati.
  • Eksisterende kardiomyopati.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Zidovudin (AZT).
  • Kjemoterapi med cellegift.
  • UNNGÅ:
  • De midlene som kan forårsake pankreatitt som:
  • Pentamidin.
  • Sulfonamider.
  • Antituberkulosemedisiner.
  • Cimetidin.
  • Ranitidin.
  • Kortikosteroider.
  • MERK advarselserklæringen i Pasientinkludering samtidig medisinering.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Akutt pankreatitt eller annen historie med pankreatitt.
  • Anfall eller en historie med anfallsforstyrrelse.
  • Grad I eller høyere perifer nevropati.
  • Eksisterende kardiomyopati.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 15 dager etter studiestart:

  • Alle antiretrovirale midler unntatt zidovudin (AZT).

Påkrevd:

  • Zidovudin (AZT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039C
  • AI454-904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Didanosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere