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Liposomal Daunorubicin in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer

2014년 6월 23일 업데이트: University of Leicester

A Phase I Study to Determine the Maximum Tolerated Dose of Daunoxome as Therapy for the Treatment of Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of liposomal daunorubicin in treating patients who have metastatic breast cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of daunorubicin liposomal in patients with metastatic breast cancer. II. Assess the antineoplastic activity and safety profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive daunorubicin liposomal IV over a minimum of 2 hours on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of daunorubicin liposomal until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients with stable or responding disease are followed at 1 and 3 months, then every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-20 patients will be accrued for this study within 1 year.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven metastatic breast cancer Measurable disease No bone metastases only No CNS involvement or leptomeningeal disease Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT less than 2 times ULN (less than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine normal Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction at least 50% or normal by echocardiogram or MUGA scan No active ischemic heart disease No uncontrolled hypertension No poorly controlled atrial arrhythmias, symptomatic angina pectoris, or myocardial infarction within the past 6 months No symptomatic congestive heart failure, percutaneous transluminal coronary angioplasty, or coronary artery bypass graft surgery within the past 12 months Other: No other primary cancer within the past 5 years except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No condition that would preclude informed consent or compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior immunotherapy No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: Prior nonanthracycline based chemotherapy for breast cancer allowed No prior anthracycline based chemotherapy for metastatic disease Prior anthracycline based adjuvant chemotherapy allowed if: At least 6 months have elapsed from completion of adjuvant therapy until the detection of metastatic disease Cumulative dose no greater than 300 mg/m2 Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior hormonal therapy No concurrent hormonal or corticosteroid therapy for breast cancer Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2000년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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