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Liposomal Daunorubicin in Treating Patients With Metastatic Breast Cancer

23 de junio de 2014 actualizado por: University of Leicester

A Phase I Study to Determine the Maximum Tolerated Dose of Daunoxome as Therapy for the Treatment of Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of liposomal daunorubicin in treating patients who have metastatic breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of daunorubicin liposomal in patients with metastatic breast cancer. II. Assess the antineoplastic activity and safety profile of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive daunorubicin liposomal IV over a minimum of 2 hours on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for a maximum of 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of daunorubicin liposomal until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients with stable or responding disease are followed at 1 and 3 months, then every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-20 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven metastatic breast cancer Measurable disease No bone metastases only No CNS involvement or leptomeningeal disease Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Menopausal status: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) AST or ALT less than 2 times ULN (less than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine normal Cardiovascular: Left ventricular ejection fraction at least 50% or normal by echocardiogram or MUGA scan No active ischemic heart disease No uncontrolled hypertension No poorly controlled atrial arrhythmias, symptomatic angina pectoris, or myocardial infarction within the past 6 months No symptomatic congestive heart failure, percutaneous transluminal coronary angioplasty, or coronary artery bypass graft surgery within the past 12 months Other: No other primary cancer within the past 5 years except curatively treated nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No condition that would preclude informed consent or compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior immunotherapy No prior bone marrow transplantation Chemotherapy: Prior nonanthracycline based chemotherapy for breast cancer allowed No prior anthracycline based chemotherapy for metastatic disease Prior anthracycline based adjuvant chemotherapy allowed if: At least 6 months have elapsed from completion of adjuvant therapy until the detection of metastatic disease Cumulative dose no greater than 300 mg/m2 Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior hormonal therapy No concurrent hormonal or corticosteroid therapy for breast cancer Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth O'Byrne, MD, University Hospitals, Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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