우간다 산모에서 신생아로의 HIV 전파 예방에 있어 AZT와 네비라핀의 효과
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
우간다 임신부 및 신생아의 HIV-1 감염 수직 전파 예방을 위한 경구용 AZT의 효능 및 경구용 네비라핀의 효능을 결정하기 위한 III상 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 산모가 분만 및 분만 중에 그리고 생후 첫 주에 아기에게 투여한 네비라핀(NVP) 또는 지도부딘(AZT)이 아기에게 HIV를 전염시키는 산모의 비율을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
HIV에 감염된 산모의 약 25%는 분만 및 분만 중에 아기에게 HIV 감염을 전염시킵니다. 분만 및 분만 중 산모에서 유아로의 전염을 방지할 수 있는 더 간단한 방법을 찾는 것이 시급합니다. 제안된 NVP 일정은 더 간단하며 아마도 우간다에서 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개발도상국 환경에서도 적용 가능하고 감당할 수 있는 안전하고 효과적인 방법을 찾는 것이 시급합니다. 수직 HIV-1 전파 빈도는 25%로 추정됩니다. 제안된 실험은 구체적으로 분만 및 분만 중 태아/신생아의 화학 예방과 생후 첫 주에 출생 전 HIV-1 전파 위험을 크게 줄일 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
HIV-1에 감염된 임산부는 4개의 연구 부문 중 1개로 무작위 배정되어 NVP 또는 위약 또는 AZT 또는 위약을 받습니다. NVP 그룹의 산모는 분만 시작 시 NVP 또는 위약을 1회 투여하고 분만 후 6~8주까지 추적합니다. 이러한 어머니에게서 태어난 영아는 분만 또는 퇴원 후 48~72시간에 어머니에게 주어진 것과 동일한 치료 요법(NVP 또는 위약)을 받습니다. 유아는 독성, HIV-1 감염의 증거 및 임상 질병 진행을 결정하기 위해 임상 및 실험실 평가에 의해 배달 후 18개월 동안 추적됩니다.
AZT 그룹의 산모는 진통이 시작될 때 AZT의 볼루스 또는 위약을 받은 다음 분만까지 3시간마다 투여하고 최대 6~8주 동안 후속 조치를 취합니다. 영아는 7일 동안 매일 2회 입으로 액체를 견딜 수 있게 되자마자 저용량의 AZT 또는 위약을 받기 시작하고 NVP 그룹에서와 같이 18개월 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- Missie Allen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
어머니는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임신 기간이 32주 이상이고 18세 이상이어야 합니다.
- HIV 양성입니다.
- 연구 장소인 물라고 병원에서 15km 이내에 거주하십시오.
- 유아는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 연구에 등록한 어머니에게서 태어납니다.
- 어머니/보호자 및 가능한 경우 아버지의 동의를 얻습니다.
제외 기준
어머니는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- HIV 이외의 심각한 감염 또는 질병이 있는 경우.
- 현재 항 HIV 약물을 복용하고 있습니다.
- 이번 임신 기간 동안 또 다른 치료 백신 주산기 시험에 참여하십시오.
- 지난 6개월 이내에 NVP 또는 AZT를 받았습니다.
- 벤조디아제핀에 알레르기가 있습니다.
- 알코올이나 기타 약물을 남용합니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 연구 그룹 또는 분만에 배정되기 전 2주 이내에 항응고제, 연구 약물 이외의 벤조디아제핀 또는 황산마그네슘을 투여받았습니다.
- 유아는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 그들의 어머니는 스터디 그룹에 배정되기 전에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Brooks Jackson
- 연구 의자: Francis Mmiro
- 연구 의자: Laura Guay
- 연구 의자: Philippa Musoke
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Guay LA, Musoke P, Fleming T, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Ducar C, Deseyve M, Emel L, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Dransfield K, Bray D, Mmiro F, Jackson JB. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):795-802. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80008-7.
- Jackson JB, Musoke P, Fleming T, Guay LA, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Owor M, Ducar C, Deseyve M, Mwatha A, Emel L, Duefield C, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Gigliotti M, Bray D, Mmiro F. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: 18-month follow-up of the HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 2003 Sep 13;362(9387):859-68. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14341-3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIVNET 012
- 11719 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
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