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Hospitalization Rates of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Gemcitabine and Either Cisplatin or Carboplatin

2013년 9월 19일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

A Pragmatic, Randomised Study To Compare The Hospitalisation Rates Of Two Platinum-Based Outpatient Regimens (Gemcitabine/Cisplatin vs. Gemcitabine/Carboplatin) In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known if one regimen will require patients to spend more time in the hospital than the other regimen for treatment of chemotherapy-related side effects.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the hospitalization rates of patients who are receiving gemcitabine combined with cisplatin with that of patients receiving gemcitabine combined with carboplatin for unresectable stage III or stage IV non-small cell lung cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare the rates of overnight hospitalization due to toxicity (e.g., blood transfusion, antibiotic use, and to obtain relief of treatment-related symptoms) of patients with non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and cisplatin vs gemcitabine and carboplatin.
  • Compare the need for hospitalization for chemotherapy administration in patients treated with these regimens.
  • Compare the tumor response rate of patients treated with these regimens.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the relief of tumor-related symptoms in patients treated with these regimens.
  • Compare the effect on Karnofsky performance status in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to stage (IIIA vs IIIB [dry] vs IIIB [wet] or IV) and performance status (50-60% vs 70-100%). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and cisplatin IV over 1-2 hours on days 1 and 8.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1.

In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 2 months for 6 months and then every 3-4 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • England
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell lung cancer

    • Stage IIIA, IIIB, or IV
    • Not eligible for curative radiotherapy or surgery
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)

Renal

  • Creatinine no greater than ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study completion
  • No active infection
  • No serious systemic disorder that would preclude study participation
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No significant neurological problems (e.g., seizures or psychiatric disorders)
  • No other active malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated non-melanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy during or for 7 days after study therapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy during or for 7 days after study therapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 12 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent antitumor therapy
  • No concurrent experimental medications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Rate of hospitalization due to toxicity

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
종양 반응률
Need for hospitalization for chemotherapy administration
Relief of tumor-related symptoms
Effect on Karnofsky performance status
Toxicity as measured by NCIC CTC v2.0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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