Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hospitalization Rates of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Gemcitabine and Either Cisplatin or Carboplatin

19. september 2013 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

A Pragmatic, Randomised Study To Compare The Hospitalisation Rates Of Two Platinum-Based Outpatient Regimens (Gemcitabine/Cisplatin vs. Gemcitabine/Carboplatin) In Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known if one regimen will require patients to spend more time in the hospital than the other regimen for treatment of chemotherapy-related side effects.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the hospitalization rates of patients who are receiving gemcitabine combined with cisplatin with that of patients receiving gemcitabine combined with carboplatin for unresectable stage III or stage IV non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Compare the rates of overnight hospitalization due to toxicity (e.g., blood transfusion, antibiotic use, and to obtain relief of treatment-related symptoms) of patients with non-small cell lung cancer treated with gemcitabine and cisplatin vs gemcitabine and carboplatin.
  • Compare the need for hospitalization for chemotherapy administration in patients treated with these regimens.
  • Compare the tumor response rate of patients treated with these regimens.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the relief of tumor-related symptoms in patients treated with these regimens.
  • Compare the effect on Karnofsky performance status in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to stage (IIIA vs IIIB [dry] vs IIIB [wet] or IV) and performance status (50-60% vs 70-100%). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and cisplatin IV over 1-2 hours on days 1 and 8.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1.

In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 2 months for 6 months and then every 3-4 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (200 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed inoperable non-small cell lung cancer

    • Stage IIIA, IIIB, or IV
    • Not eligible for curative radiotherapy or surgery
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 50-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10 g/dL

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)

Renal

  • Creatinine no greater than ULN OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study completion
  • No active infection
  • No serious systemic disorder that would preclude study participation
  • No grade 2 or greater peripheral neuropathy
  • No significant neurological problems (e.g., seizures or psychiatric disorders)
  • No other active malignancy within the past 5 years except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated non-melanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior cytotoxic chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy during or for 7 days after study therapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy during or for 7 days after study therapy

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • At least 12 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent antitumor therapy
  • No concurrent experimental medications

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate of hospitalization due to toxicity

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tumorresponsrate
Need for hospitalization for chemotherapy administration
Relief of tumor-related symptoms
Effect on Karnofsky performance status
Toxicity as measured by NCIC CTC v2.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000271903
  • CHNT-GEM-HOSP
  • EU-20245

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere