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ORIGIN 시험(초기 글라진 개입으로 결과 감소) (ORIGIN)

2013년 1월 24일 업데이트: Sanofi

공복 혈당 장애(IFG ), 내당능 장애(IGT) 또는 초기 제2형 진성 당뇨병: ORIGIN 임상시험(초기 글라진 개입으로 결과 감소)

ORIGIN 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 인슐린 글라진 매개 정상혈당증이 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 초기 제2형 당뇨병이 있는 혈관 질환의 고위험군에 있는 사람들의 심혈관 이환율 및/또는 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해;
  • 오메가-3 지방산이 IFG, IGT 또는 초기 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 사망률을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.

인슐린 글라진 연구의 2차 목적은 인슐린 글라진 매개 정상혈당증이 다음을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것이었습니다.

  • 총 사망률(모든 원인);
  • 당뇨병성 미세혈관 결과의 위험;
  • IGT 또는 IFG의 제2형 당뇨병으로의 진행률.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ORIGIN 연구는 온타리오(캐나다) 해밀턴에 있는 인구 건강 연구소(Population Health Research Institute)가 스폰서 및 독립 운영 위원회와 협력하여 수행했습니다.

정기 방문은 무작위 배정 후 2주, 4주, 8주 및 16주에 이루어졌고 나머지 연구 기간 동안에는 모든 참가자에 대해 4개월마다 이루어졌습니다.

연구 기간은 관찰된 사건의 수(사건 중심 연구)를 기반으로 했으며 원래는 5년으로 계획되었습니다. 2008-2009년에 ORIGIN의 후속 조치는 약 2년 연장되었는데, 이는 완료된 연구의 출판된 문헌이 심혈관 사건에 대한 효과를 보기 위해 치료 사이에 더 긴 유효 혈당 조영제가 필요할 수 있음을 시사하기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12537

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 노르웨이
      • Lysaker, 노르웨이
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 덴마크
      • Horsholm, 덴마크
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 버뮤다
      • Hamilton, 버뮤다
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 베네수엘라
      • Caracas, 베네수엘라
        • Makati City
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스
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  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
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      • Bromma, 스웨덴
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      • Geneva, 스위스
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      • Barcelona, 스페인
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  • 칠면조
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    • Quebec
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      • Cali, 콜롬비아
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  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 필리핀 제도
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        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 호주
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, 호주
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

나1. IFG 및/또는 IGT 또는 아래에 정의된 초기 당뇨병이 있는 개인.

내당능 상태는 알려지지 않은 모든 후보에 대해 스크리닝 시 공복 상태(즉, 최소 8시간 동안 물 이외의 음식 또는 음료 섭취 금지)를 수행한 75g 경구 당부하 검사(OGTT)에 의해 결정되었습니다. 당뇨병에 걸리다. 적격 OGTT와 스크리닝 방문 사이에 항당뇨병 요법(있는 경우)이 변경되지 않은 경우 적격 OGTT는 스크리닝 최대 4주 전에 얻을 수 있습니다. OGTT 동안 2개의 혈장 포도당 값, 즉 공복 값(FPG) 및 75g 경구 포도당 부하가 투여된 후 2시간 동안 추출된 값(식후 혈장 포도당[PPG])이 도출되었습니다.

- PPG 값 ≥140 및 <200mg/dL(즉, ≥7.8 및 <11.1mmol/L)로 정의되는 내당능 장애(IGT), FPG <126mg/dL(7.0mmol/L).

또는

- 당뇨병이 없는 FPG ≥110 및 <126mg/dL(≥6.1 및 <7mmol/L)로 정의되는 공복 혈당 장애(IFG)(PPG는 <200mg/dL[11.1mmol/L]이어야 함) .

또는

- FPG ≥126mg/dL(7.0mmol/L) 또는 PPG ≥200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 이전 당뇨병 진단으로 정의되는 초기 제2형 당뇨병 및 다음 중 하나:

  • 스크리닝 전 최소 10주 동안 약리학적 치료를 하지 않고(보행 중), 검사실에서 당화혈색소 < 정상 상한치(ULN)의 < 150%(예: ULN이 6%인 경우 < 9%) 스크리닝
  • 또는 sulfonylureas(SU), biguanides, thiazolidinediones(TZDs), alpha-glucosidase inhibitors(AGIs) 및 meglitinides(MGTs) 중 하나의 경구 항당뇨병제(OAD)를 당시 최소 10주 동안 보행하면서 안정적인 용량으로 복용 스크리닝(또는 CV 이벤트로 입원하는 동안 확인된 경우 입원 전 10주 동안), 검사실에서 당화혈색소 ULN의 <133%(예: ULN이 6%인 경우 <8%)를 스크리닝하는 경우 이 약물을 최대 용량의 절반 미만으로 복용하는 경우 실험실에서 ULN의 <142%(예: ULN이 6%인 경우 <8.5%)입니다. 두 개 이상의 OAD가 포함된 복합 제품을 복용하는 개인은 자격이 없습니다.

나2. 50세 이상의 남녀

나3. 다음 CV 위험 요소 중 하나 이상:

  • 이전의 심근경색(MI)(무작위 배정 전 ≥ 5일)
  • 이전 뇌졸중(무작위 배정 전 ≥ 5일)
  • 이전의 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
  • 기록된 허혈성 변화가 있는 협심증(단계별 운동 검사[GXT] 동안 심전도에서 최소 2 mm ST 세그먼트 함몰; 또는 허혈에 대해 양성인 심장 영상 연구에서); 또는 문서화된 허혈성 변화가 있는 불안정 협심증(최소 1mm의 ST 세그먼트 함몰 또는 정상 범위를 초과하지만 급성 심근 경색 진단 범위 미만인 트로포닌 증가)
  • 미세알부민뇨 또는 임상적 알부민뇨(알부민 배설량이 ≥20 μg/min 또는 ≥30 mg/24시간이거나 총 단백질 배설량이 ≥500 mg/24시간인 소변의 최소 1회 또는 시간 수집에서 알부민:크레아티닌 비율 ≥ 30 μg/mg)
  • 심전도 또는 심 초음파에 의한 좌심실 비대
  • 관상 동맥, 경동맥 또는 하지 동맥의 혈관 조영술에서 상당한 협착증(즉, 50% 이상의 협착증)
  • 발목-상완 지수 < 0.9.

나4. 모든 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.

나5. 연구 일지와 설문지를 완성할 수 있는 능력과 의지.

나6. 자가 포도당 모니터링 장치를 사용하고 무작위 배정 전에 인슐린을 자가 주사하는 능력을 입증했습니다.

I7. 가임기 여성(즉, 배란기, 폐경 전, 외과적 불임 아님)의 모든 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 이러한 여성의 동의.

I8. 연구 기간 동안 이전 오메가-3 PUFA 보충제를 중단하려는 의지.

제외 기준

E1. 제1형 당뇨병.

E2. 외래 인슐린 치료가 필요하거나 조절되지 않거나 증상이 있는 고혈당증으로 무작위 배정 전 또는 후 2주 이내에 외래 인슐린 요법 또는 새로운 항당뇨병제를 추가해야 할 가능성이 있는 경우.

E3. 과거에 알려진 항-글루타민산 탈탄산효소 항체(anti-GAD Ab) 양성.

E4. 검사실에 대한 ULN의 ≥150%인 당화혈색소 스크리닝(예: ULN이 6%인 경우 ≥9%).

E5. 인슐린 주사를 꺼리거나 자가 혈당 모니터링을 수행하지 않습니다.

E6. 위약 인슐린을 주사하고 무작위 배정 전 최소 4일 동안 모세혈관 포도당 모니터링을 수행하기 위한 준비 요건을 준수하지 않음.

E7. 관상동맥우회술(CABG)은 스크리닝 당시 계획되었거나 스크리닝 전 4년 이내의 CABG - 그러나 이전 CABG 이후 협심증, MI 또는 뇌졸중이 있는 참가자는 마지막 CABG가 있더라도 무작위 배정 대상이 됩니다. 4년 이내였다.

E8. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL(176 μmol/L).

E9. 활동성 간 질환, 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 스크리닝 시 ULN의 2.5배 초과.

E10. 전신 코르티코스테로이드를 사용한 만성 또는 재발 치료 또는 고지혈증에 대한 니아신 치료.

E11. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV의 심부전.

E12. 암과 같은 비-CV 원인의 경우 예상 생존 기간이 3년 미만입니다.

E13. 프로토콜 준수 또는 유해 사례(AE) 보고를 제한할 가능성이 있는 기타 요인.

E14. TZD를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.

E15. 활성 약리학 제제의 다른 모든 임상 시험에 동시 참여.

E16. 사이트가 연구와 참가자의 데이터 및 치료 할당에 대한 정보를 전달하기 위해 주치의에게 연락하는 것을 허용하지 않습니다.

E17. 조사 제품에 대한 과민증의 병력.

E18. 이 연구에서 이전 무작위화.

E19. 이전 심장 이식 또는 심장 이식을 기다리는 중입니다.

E20. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글라진 + 오메가-3 고도불포화 지방산
  • 95mg/dL(5.3mmol/L) 이하의 공복 혈장 포도당(FPG) 수준을 목표로 하는 적정 요법으로 인슐린 글라진을 1일 1회 피하 주사
  • 1일 1회 오메가-3 고도불포화 지방산 캡슐 1개
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)
펜 장치에 사용하기 위한 카트리지, 각각 3mL의 인슐린 글라진 100U/mL 주사용 용액 포함
다른 이름들:
  • 란투스®
의약품: 오메가-3 고도불포화 지방산(PUFA)
경구 투여용 젤라틴 캡슐(아이코사펜트 에틸 에스테르 465mg 및 도코넥센트 에틸 에스테르 375mg 함유)
다른 이름들:
  • 오마코어®
장치: 인슐린 주입을 위한 재사용 가능한 펜 장치
다른 이름들:
  • OptiPen® 프로 1
실험적: 인슐린 글라진 + 위약
  • 95mg/dL(5.3mmol/L) 이하의 공복 혈장 포도당(FPG) 수준을 목표로 하는 적정 요법으로 인슐린 글라진을 1일 1회 피하 주사
  • 1일 1회 플라시보 캡슐 1개
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)
펜 장치에 사용하기 위한 카트리지, 각각 3mL의 인슐린 글라진 100U/mL 주사용 용액 포함
다른 이름들:
  • 란투스®
장치: 인슐린 주입을 위한 재사용 가능한 펜 장치
다른 이름들:
  • OptiPen® 프로 1
의약품: 위약
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐(올리브 오일 함유)과 일치
실험적: 스탠다드 케어 + 오메가-3 다가불포화지방산
• 1일 1회 오메가-3 고도불포화 지방산 캡슐 1개
의약품: 오메가-3 고도불포화 지방산(PUFA)
경구 투여용 젤라틴 캡슐(아이코사펜트 에틸 에스테르 465mg 및 도코넥센트 에틸 에스테르 375mg 함유)
다른 이름들:
  • 오마코어®
위약 비교기: 표준 치료 + 위약
• 1일 1회 플라시보 캡슐 1개
의약품: 위약
경구 투여용 위약 젤라틴 캡슐(올리브 오일 함유)과 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 번째 발생의 복합
기간: 무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)

위의 이벤트 중 하나가 처음 발생한 참가자 수입니다.

결과의 평가는 연구 그룹에 할당된 환자에 대해 발생하는 긍정적으로 판정된 첫 번째 사건의 수를 기반으로 합니다. 위의 이벤트에 대한 평가는 참가자의 그룹 배정을 보지 못한 이벤트 심사 위원회에서 검토했습니다.

통계 분석은 무작위화에서 이벤트의 첫 번째 발생까지의 시간에 대해 수행됩니다. 복합 종점(즉, CV 사망, 비치명적 MI 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생)이 있는 참가자의 수는 통계표의 첫 번째 행에 제공됩니다.
무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)
심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 혈관재생술 또는 심부전으로 인한 입원(HF)의 최초 발생의 복합
기간: 무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)

위의 사례 중 하나가 처음 발생한 참가자 수(관상동맥 우회로 이식, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 즉 풍선, 스텐트가 있는 PTCA, 기타 경피 개입, 스텐트가 있거나 없는 경동맥 혈관 성형술, 경동맥 내막 절제술, 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 말초 혈관 성형술, 말초 혈관 수술 및 혈관 질환으로 인한 사지 절단).

결과의 평가는 연구 그룹에 할당된 환자에 대해 발생하는 긍정적으로 판정된 첫 번째 사건의 수를 기반으로 합니다. 위의 이벤트에 대한 평가는 참가자의 그룹 배정을 보지 못한 이벤트 심사 위원회에서 검토했습니다.

통계 분석은 무작위화에서 이벤트의 첫 번째 발생까지의 시간에 대해 수행됩니다. 복합 종점이 있는 참가자 수(즉, 이벤트가 처음 발생하는 경우)는 통계표의 첫 번째 행에 제공됩니다.
무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망률(모든 원인)
기간: 무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)
모든 원인으로 인한 사망 수
무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)
복합 당뇨병 미세혈관 결과(신장 또는 눈 질환)
기간: 무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)

미세혈관 질환 진행을 분석하는 데 사용된 복합 결과에는 다음과 같은 임상 사건의 구성 요소가 포함되어 있습니다.

  • 당뇨병성 망막병증(DR)에 대한 레이저 수술 또는 유리체 절제술의 발생;
  • DR로 인한 실명의 발달;
  • 신장 사망 또는 신장 대체 요법의 발생; 뿐만 아니라 다음과 같은 실험실 기반 이벤트:
  • 혈청 크레아티닌의 배가; 또는
  • 알부민뇨의 진행(없음에서 미세알부민뇨[최소 30 mg/g 크레아티닌], 거대알부민뇨[최소 300 mg/g 크레아티닌]).
무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)
IGT 및/또는 IFG 참가자의 제2형 진성 당뇨병 발생률
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​추적 방문 또는 마지막 OGTT까지(중간 추적 기간: 6.2년)
발병률은 연구 기간 동안 당뇨병이 발생했거나 마지막 추적 방문 후 수행된 2회의 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과에 따라 당뇨병 가능성이 있는 것으로 분류된 무작위 배정에서 당뇨병이 없는 무작위 참가자의 비율을 계산하여 결정되었습니다. (OGTT#1의 경우 21~28일 이내, OGTT#2의 경우 10~14주 이내).
무작위 배정부터 마지막 ​​추적 방문 또는 마지막 OGTT까지(중간 추적 기간: 6.2년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 유형의 저혈당증 증상이 있는 환자 수
기간: 치료 중 기간(추적 기간 중앙값: 6.2년)

증후성 저혈당증은 참가자의 일기에 기록된 데이터를 기반으로 저혈당증과 일치하는 임상 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다. 이들은 추가로 확인(즉, 수반되는 가정용 포도당 수치 ≤54mg/dL[≤3.0mmol/L]) 또는 확인되지 않은 것으로 분류되었습니다.

중증 저혈당증은 참가자가 다른 사람의 도움을 필요로 하는 저혈당증과 일치하는 임상 증상이 있는 사건으로 정의되었으며 다음 중 하나입니다.

  • 사건이 기록된 자가 측정 또는 검사실 혈장 포도당 수치 ≤36mg/dL(≤2.0mmol/L)과 관련이 있거나
  • 이 사건은 경구 탄수화물, 정맥 내 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련이 있었습니다.
치료 중 기간(추적 기간 중앙값: 6.2년)
모든 유형의 암이 처음 발생한 환자 수
기간: 무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)
입원과 관련하여 발생한 암에 대한 데이터는 연구 시작부터 두 그룹에서 체계적으로 수집되었습니다. 임상시험 동안 발생하는 보고된 모든 암(신규 또는 재발)은 이벤트 심사 위원회에서 판정했습니다.
무작위 배정부터 연구 마감일까지(추적 기간 중앙값: 6.2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hertzel Gerstein, M.D., McMaster University and Hamilton Health Sciences
  • 수석 연구원: Salim Yusuf, M.D., McMaster University and Hamilton Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS6035
  • HOE901/4032 (기타 식별자: previous Aventis study number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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