Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ORIGIN (zmniejszenie wyników dzięki wstępnej interwencji glargine) (ORIGIN)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, międzynarodowe randomizowane badanie typu 2x2 typu czynnikowego mające na celu ocenę wpływu stosowania Lantus (insuliny glargine) w porównaniu ze standardową opieką oraz kwasów tłuszczowych omega-3 w porównaniu z placebo na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z grupy wysokiego ryzyka z zaburzeniami stężenia glukozy na czczo (IFG) ), upośledzona tolerancja glukozy (IGT) lub wczesna cukrzyca typu 2: badanie ORIGIN (redukcja wyników dzięki wstępnej interwencji glargine)

Głównymi celami badania ORIGIN były:

  • Określenie, czy normoglikemia zależna od insuliny glargine może zmniejszyć zachorowalność i/lub śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z wysokim ryzykiem chorób naczyniowych z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG), nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) lub wczesną cukrzycą typu 2;
  • Aby określić, czy kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszyć śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób z IFG, IGT lub wczesną cukrzycą typu 2.

Drugorzędowymi celami badania insuliny glargine było ustalenie, czy normoglikemia zależna od insuliny glargine może zmniejszyć:

  • całkowita śmiertelność (wszystkie przyczyny);
  • ryzyko cukrzycowych powikłań mikronaczyniowych;
  • tempo progresji IGT lub IFG do cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ORIGIN zostało przeprowadzone przez Population Health Research Institute w Hamilton, Ontario (Kanada), we współpracy ze sponsorem i niezależnym Komitetem Sterującym.

Rutynowe wizyty miały się odbyć po 2, 4, 8 i 16 tygodniach od randomizacji, a następnie co cztery miesiące przez resztę badania dla wszystkich uczestników

Czas trwania badania oparto na liczbie zaobserwowanych zdarzeń (badanie sterowane zdarzeniami) i pierwotnie planowano na 5 lat. W latach 2008-2009 obserwacja ORIGIN została przedłużona o około 2 lata ze względu na opublikowaną literaturę z zakończonych badań sugerującą, że może być potrzebny dłuższy okres skutecznego kontrastu glikemicznego między terapiami, aby zobaczyć wpływ na zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bermudy
      • Hamilton, Bermudy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tatari, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Makati City
  • Izrael
      • Netanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Makati City
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I1. Osoby z IFG i/lub IGT lub wczesną cukrzycą, zgodnie z poniższą definicją.

Status tolerancji glukozy określono za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) 75 g, który przeprowadzono na czczo (tj. nie spożywając pokarmu ani napoju innego niż woda przez co najmniej 8 godzin) w czasie badania przesiewowego dla wszystkich kandydatów, którzy nie byli znani mieć cukrzycę. Kwalifikujący OGTT można było uzyskać do 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem, że terapia przeciwcukrzycowa (jeśli była stosowana) pozostała niezmieniona między kwalifikującym OGTT a wizytą przesiewową. Podczas OGTT pobierano dwie wartości stężenia glukozy w osoczu – wartość na czczo (FPG) i wartość pobieraną dwie godziny po podaniu doustnego obciążenia 75 g glukozy (glukoza w osoczu po posiłku [PPG]).

- Upośledzona tolerancja glukozy (IGT), zdefiniowana jako wartość PPG ≥140 i <200 mg/dl (tj. ≥7,8 i <11,1 mmol/l), przy FPG <126 mg/dl (7,0 mmol/l).

LUB

- Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), zdefiniowana jako FPG ≥110 i <126 mg/dl (≥6,1 i <7 mmol/l), bez cukrzycy (PPG musi wynosić <200 mg/dl [11,1 mmol/l]) .

LUB

- Wczesna cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub PPG ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy oraz:

  • brak leczenia farmakologicznego (w warunkach ambulatoryjnych) przez co najmniej 10 tygodni przed badaniem przesiewowym, z badaniem przesiewowym hemoglobiny glikowanej <150% górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium (np. <9%, jeśli GGN wynosi 6%)
  • lub przyjmowanie jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (OAD) spośród pochodnych sulfonylomocznika (SU), biguanidów, tiazolidynodionów (TZD), inhibitorów alfa-glukozydazy (AGI) i meglitynidów (MGT) w stabilnej dawce w warunkach ambulatoryjnych przez co najmniej 10 tygodni badań przesiewowych (lub przez 10 tygodni przed hospitalizacją, jeśli wykryto je podczas hospitalizacji z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego), z badaniem przesiewowym hemoglobiny glikowanej <133% ULN dla laboratorium (np. <8%, jeśli ULN wynosi 6%), jeśli przyjmowanie tego leki w dawce połowy maksymalnej lub większej oraz hemoglobina glikowana <142% GGN dla laboratorium (np. <8,5%, jeśli GGN wynosi 6%), jeśli przyjmuje się ten lek w dawce mniejszej niż połowa maksymalnej dawki. Osoby przyjmujące produkty złożone zawierające dwa lub więcej OAD nie kwalifikowały się.

I2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat i więcej

I3. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka CV:

  • przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) (≥ 5 dni przed randomizacją)
  • poprzedni udar (≥ 5 dni przed randomizacją)
  • przebyta rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, tętnic szyjnych lub obwodowych
  • dławica piersiowa z udokumentowanymi zmianami niedokrwiennymi (obniżenie odcinka ST o co najmniej 2 mm w elektrokardiogramie podczas stopniowego testu wysiłkowego [GXT] lub z dodatnim wynikiem badania obrazowego serca w kierunku niedokrwienia); lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanymi zmianami niedokrwiennymi (obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm lub wzrost stężenia troponiny powyżej normy, ale poniżej zakresu diagnostycznego ostrego zawału mięśnia sercowego)
  • mikroalbuminuria lub kliniczna albuminuria (stosunek albuminy do kreatyniny ≥ 30 μg/mg w co najmniej jednej lub określonej zbiórce moczu z wydalaniem albumin ≥ 20 μg/min lub ≥ 30 mg/24 godziny lub całkowite wydalanie białka ≥ 500 mg/24 godziny)
  • przerost lewej komory za pomocą elektrokardiogramu lub echokardiogramu
  • istotne zwężenie w angiografii tętnic wieńcowych, szyjnych lub tętnic kończyn dolnych (tj. zwężenie 50% lub więcej)
  • wskaźnik kostka-ramię < 0,9.

I4. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badawczymi.

I5. Umiejętność i chęć wypełniania dzienniczków i kwestionariuszy.

I6. Wykazano umiejętność korzystania z urządzenia do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy oraz samodzielnego wstrzykiwania insuliny przed randomizacją.

I7. Ujemny wynik testu ciążowego dla wszystkich kobiet mogących zajść w ciążę (tj. owulujących, przed menopauzą i niesterylnych chirurgicznie) oraz zgoda tych kobiet na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania.

I8. Chęć przerwania wcześniejszej suplementacji omega-3 PUFA na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia

E1. Cukrzyca typu 1.

E2. Wymagający ambulatoryjnego leczenia insuliną lub niekontrolowanej lub objawowej hiperglikemii, która prawdopodobnie będzie wymagać dodania ambulatoryjnej insulinoterapii lub nowego leku przeciwcukrzycowego przed lub w ciągu 2 tygodni po randomizacji.

E3. Znana w przeszłości obecność przeciwciał przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD Ab).

E 4. Badanie przesiewowe hemoglobiny glikowanej ≥150% GGN dla laboratorium (np. ≥9%, jeśli GGN wynosi 6%).

E5. Niechęć do wstrzykiwania insuliny lub samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi.

E6. Nieprzestrzeganie wymogu wstępnego wstrzykiwania insuliny placebo i monitorowania stężenia glukozy w kapilarach przez co najmniej 4 dni przed randomizacją.

E7. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) zaplanowane w czasie badania przesiewowego lub CABG w ciągu 4 lat poprzedzających badanie przesiewowe – jednak uczestnicy z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu od poprzedniego CABG będą kwalifikować się do randomizacji, nawet jeśli ostatni CABG było w ciągu 4 lat.

E8. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (176 μmol/l) podczas badania przesiewowego.

E9. Aktywna choroba wątroby lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 razy GGN podczas badania przesiewowego.

E10. Przewlekłe lub nawracające leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub leczenie niacyną w przypadku hiperlipidemii.

E11. Niewydolność serca w klasie czynnościowej III lub IV wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).

E12. Oczekiwany czas przeżycia <3 lata dla przyczyn innych niż CV, takich jak rak.

E13. Wszelkie inne czynniki, które mogą ograniczać zgodność z protokołem lub zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE).

E14. Nie chcą lub nie mogą odstawić TZD.

E15. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym aktywnego środka farmakologicznego.

E16. Niechęć do zezwalania stronom na kontaktowanie się z ich lekarzami pierwszego kontaktu w celu przekazywania informacji o badaniu oraz danych uczestnika i przydzieleniu leczenia.

E17. Historia nadwrażliwości na badane produkty.

E18. Poprzednia randomizacja w tym badaniu.

E19. Przebyty przeszczep serca lub oczekiwanie na przeszczep serca.

E20. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine + wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
  • Insulina glargine raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie zwiększania dawki, tak aby stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l)
  • Jedna kapsułka wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 raz dziennie
Lek: insulina glargine (HOE901)
Wkłady do wstrzykiwacza, każdy zawierający 3 ml insuliny glargine 100 j./ml roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Lantus®
Lek: wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA)
Kapsułki żelatynowe (zawierające estry etylowe ikozapentu 465 mg i estry etylowe dokoneksentu 375 mg) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Omacor®
Urządzenie: wielokrotnego użytku urządzenie typu pen do wstrzykiwania insuliny
Inne nazwy:
  • OptiPen® Pro 1
Eksperymentalny: Insulina glargine + placebo
  • Insulina glargine raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie zwiększania dawki, tak aby stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l)
  • Jedna kapsułka placebo raz dziennie
Lek: insulina glargine (HOE901)
Wkłady do wstrzykiwacza, każdy zawierający 3 ml insuliny glargine 100 j./ml roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Lantus®
Urządzenie: wielokrotnego użytku urządzenie typu pen do wstrzykiwania insuliny
Inne nazwy:
  • OptiPen® Pro 1
Lek: placebo
Dopasowane kapsułki żelatynowe placebo (zawierające oliwę z oliwek) do podawania doustnego
Eksperymentalny: Pielęgnacja standardowa + wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3
• Jedna kapsułka wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 raz dziennie
Lek: wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA)
Kapsułki żelatynowe (zawierające estry etylowe ikozapentu 465 mg i estry etylowe dokoneksentu 375 mg) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Omacor®
Komparator placebo: Opieka standardowa + placebo
• Jedna kapsułka placebo raz dziennie
Lek: placebo
Dopasowane kapsułki żelatynowe placebo (zawierające oliwę z oliwek) do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)

Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem jednego z powyższych zdarzeń.

Ocena wyniku opiera się na liczbie takich pozytywnie rozstrzygniętych pierwszych zdarzeń występujących u pacjentów przypisanych do grup badawczych. Oceny powyższych wydarzeń były weryfikowane przez Komisję Orzekającą Imprezę, która nie była świadoma przydziału uczestników do grup.

Analizę statystyczną przeprowadza się w czasie od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzeń. Liczbę uczestników ze złożonym punktem końcowym (tj. z pierwszym wystąpieniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem) podano w pierwszym wierszu tabeli statystycznej.
od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)
Połączenie pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, zabiegu rewaskularyzacji lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)

Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiło jedno z powyższych zdarzeń (zabiegi rewaskularyzacyjne obejmowały pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) tj. angioplastyka obwodowa ze stentem lub bez, chirurgia naczyń obwodowych i amputacja kończyn z powodu choroby naczyniowej).

Ocena wyniku opiera się na liczbie takich pozytywnie rozstrzygniętych pierwszych zdarzeń występujących u pacjentów przypisanych do grup badawczych. Oceny powyższych wydarzeń były weryfikowane przez Komisję Orzekającą Imprezę, która nie była świadoma przydziału uczestników do grup.

Analizę statystyczną przeprowadza się w czasie od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzeń. Liczbę uczestników ze złożonym punktem końcowym (tj. z pierwszym wystąpieniem zdarzeń) podano w pierwszym wierszu tabeli statystycznej.
od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)
Złożony wynik mikrokrążenia cukrzycowego (choroby nerek lub oczu)
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)

Złożony wynik wykorzystany do analizy progresji choroby mikronaczyniowej zawierał elementy zdarzeń klinicznych:

  • występowanie chirurgii laserowej lub witrektomii z powodu retinopatii cukrzycowej (DR);
  • rozwój ślepoty z powodu DR;
  • wystąpienie śmierci nerek lub terapii nerkozastępczej; a także następujące wydarzenia laboratoryjne:
  • podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy; Lub
  • progresja albuminurii (od braku do mikroalbuminurii [co najmniej 30 mg/g kreatyniny] do makroalbuminurii [co najmniej 300 mg/g kreatyniny]).
od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)
Częstość występowania cukrzycy typu 2 u uczestników z IGT i/lub IFG
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniego OGTT (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)
Częstość występowania została określona przez obliczenie odsetka losowo wybranych uczestników bez cukrzycy w momencie randomizacji, u których rozwinęła się cukrzyca podczas badania lub którzy zostali sklasyfikowani jako chorzy na prawdopodobną cukrzycę na podstawie wyników dwóch doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT) przeprowadzonych po ostatniej wizycie kontrolnej (w ciągu 21-28 dni w przypadku OGTT#1 iw ciągu 10-14 tygodni w przypadku OGTT#2).
od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniego OGTT (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z różnymi typami objawowych zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: okres leczenia (mediana czasu obserwacji: 6,2 lat)

Objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi zgodnymi z hipoglikemią, na podstawie danych zapisanych w dzienniku uczestnika. Zostały one następnie sklasyfikowane jako potwierdzone (tj. z równoczesnym odczytem glukozy w domu ≤54 mg/dl [≤3,0 mmol/l]) lub niepotwierdzone.

Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi odpowiadającymi hipoglikemii, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby i jednego z następujących:

  • zdarzenie było związane z udokumentowanym samodzielnie lub laboratoryjnie mierzonym poziomem glukozy w osoczu ≤36 mg/dl (≤2,0 mmol/l), lub
  • zdarzenie było związane z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnej glukozy lub glukagonu.
okres leczenia (mediana czasu obserwacji: 6,2 lat)
Liczba pacjentów z pierwszym wystąpieniem dowolnego rodzaju raka
Ramy czasowe: od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)
Dane dotyczące nowotworów, które wystąpiły w związku z hospitalizacjami, były systematycznie zbierane w obu grupach od początku badania. Wszystkie zgłoszone nowotwory występujące podczas badania (nowe lub nawracające) zostały rozstrzygnięte przez Komisję Orzekającą Imprezę.
od randomizacji do daty zakończenia badania (mediana czasu obserwacji: 6,2 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hertzel Gerstein, M.D., McMaster University and Hamilton Health Sciences
  • Główny śledczy: Salim Yusuf, M.D., McMaster University and Hamilton Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS6035
  • HOE901/4032 (Inny identyfikator: previous Aventis study number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina glargine (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj