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Die ORIGIN-Studie (Reduktion des Ergebnisses mit initialer Glargine-Intervention) (ORIGIN)

24. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, internationale randomisierte Studie mit 2x2-faktoriellem Design zur Bewertung der Auswirkungen von Lantus (Insulin Glargin) im Vergleich zur Standardversorgung und von Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Hochrisikopatienten mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert (IFG ), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder Diabetes mellitus Typ 2 im Frühstadium: Die ORIGIN-Studie (Reduktion des Ergebnisses mit initialer Glargin-Intervention)

Die primären Ziele der ORIGIN-Studie waren:

  • Um zu bestimmen, ob eine durch Insulin Glargin vermittelte Normoglykämie die kardiovaskuläre Morbidität und/oder Mortalität bei Menschen mit hohem Risiko für Gefäßerkrankungen mit entweder beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) oder frühem Typ-2-Diabetes verringern kann;
  • Es sollte festgestellt werden, ob Omega-3-Fettsäuren die kardiovaskuläre Sterblichkeit bei Menschen mit IFG, IGT oder frühem Typ-2-Diabetes reduzieren können.

Die sekundären Ziele der Insulin-Glargin-Studie waren die Feststellung, ob die Insulin-Glargin-vermittelte Normoglykämie Folgendes reduzieren kann:

  • Gesamtsterblichkeit (alle Ursachen);
  • das Risiko diabetischer mikrovaskulärer Folgen;
  • die Progressionsrate von IGT oder IFG zu Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ORIGIN-Studie wurde vom Population Health Research Institute in Hamilton, Ontario (Kanada) in Zusammenarbeit mit dem Sponsor und einem unabhängigen Lenkungsausschuss durchgeführt.

Routinebesuche sollten bei allen Teilnehmern 2, 4, 8 und 16 Wochen nach der Randomisierung und dann alle vier Monate für den Rest der Studie stattfinden

Die Dauer der Studie richtete sich nach der Anzahl der beobachteten Ereignisse (event-driven study) und war ursprünglich auf 5 Jahre geplant. In den Jahren 2008-2009 wurde die Nachbeobachtung von ORIGIN um etwa 2 Jahre verlängert, da die veröffentlichte Literatur abgeschlossener Studien darauf hindeutet, dass ein längerer Zeitraum eines wirksamen glykämischen Kontrasts zwischen den Behandlungen erforderlich sein könnte, um eine Wirkung auf kardiovaskuläre Ereignisse zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12537

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bermudas
      • Hamilton, Bermudas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tatari, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Makati City
  • Israel
      • Netanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Makati City
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ich1. Personen mit IFG und/oder IGT oder frühem Diabetes, wie unten definiert.

Der Glukosetoleranzstatus wurde durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) bestimmt, der zum Zeitpunkt des Screenings für alle unbekannten Kandidaten nüchtern durchgeführt wurde (dh kein Verzehr von anderen Speisen oder Getränken als Wasser für mindestens 8 Stunden). Diabetes zu haben. Der qualifizierende OGTT konnte bis zu 4 Wochen vor dem Screening erhalten werden, vorausgesetzt, dass die antidiabetische Therapie (falls vorhanden) zwischen dem qualifizierenden OGTT und dem Screening-Besuch unverändert blieb. Während des OGTT wurden zwei Plasmaglukosewerte gezogen – ein Nüchternwert (FPG) und ein Wert, der zwei Stunden nach Verabreichung der oralen Glukosebelastung von 75 g gezogen wurde (postprandiale Plasmaglukose [PPG]).

- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), definiert als ein PPG-Wert ≥ 140 und < 200 mg/dl (dh ≥ 7,8 und < 11,1 mmol/l), mit einem FPG < 126 mg/dl (7,0 mmol/l).

ODER

- Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG), definiert als FPG ≥110 und <126 mg/dl (≥6,1 und <7 mmol/l), ohne Diabetes mellitus (PPG muss <200 mg/dl [11,1 mmol/l] sein) .

ODER

- Typ-2-Diabetes im Frühstadium, definiert als FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) oder PPG von ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) oder eine frühere Diagnose von Diabetes, und entweder:

  • ohne pharmakologische Behandlung (während der Gehzeit) für mindestens 10 Wochen vor dem Screening, mit Screening auf glykiertes Hämoglobin < 150 % der oberen Normgrenze (ULN) für das Labor (z. B. < 9 %, wenn die ULN 6 % beträgt)
  • oder Einnahme eines oralen Antidiabetikums (OAD) aus Sulfonylharnstoffen (SU), Biguaniden, Thiazolidindionen (TZDs), Alpha-Glucosidase-Inhibitoren (AGIs) und Meglitiniden (MGTs) in einer stabilen Dosis, während sie mindestens 10 Wochen lang ambulant sind des Screenings (oder für die 10 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt, wenn während des Krankenhausaufenthalts wegen eines kardiovaskulären Ereignisses identifiziert), mit Screening auf glykiertes Hämoglobin < 133 % des ULN für das Labor (z. B. < 8 %, wenn der ULN 6 % beträgt), wenn dies eingenommen wird Medikation mit halber Höchstdosis oder höher und glykiertes Hämoglobin < 142 % der ULN für das Labor (z. B. < 8,5 %, wenn die ULN 6 % beträgt), wenn dieses Medikament mit weniger als der halben Höchstdosis eingenommen wird. Personen, die Kombinationsprodukte mit zwei oder mehr OADs einnahmen, waren nicht teilnahmeberechtigt.

Ich2. Männer oder Frauen ab 50 Jahren

I3. Mindestens einer der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

  • vorheriger Myokardinfarkt (MI) (≥ 5 Tage vor Randomisierung)
  • vorangegangener Schlaganfall (≥ 5 Tage vor Randomisierung)
  • vorherige koronare, Karotis- oder periphere arterielle Revaskularisation
  • Angina pectoris mit dokumentierten ischämischen Veränderungen (mindestens 2 mm ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm während eines abgestuften Belastungstests [GXT]; oder mit einer kardialen Bildgebungsstudie, die positiv auf Ischämie ist); oder instabile Angina pectoris mit dokumentierten ischämischen Veränderungen (entweder ST-Streckensenkung von mindestens 1 mm oder ein Anstieg des Troponins über den normalen Bereich, aber unter den Bereich, der für einen akuten Myokardinfarkt diagnostisch ist)
  • Mikroalbuminurie oder klinische Albuminurie (ein Albumin: Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 μg/mg bei mindestens einer oder zeitlich begrenzten Urinsammlung mit Albuminausscheidung ≥ 20 μg/min oder ≥ 30 mg/24 Stunden oder Gesamtproteinausscheidung ≥ 500 mg/24 Stunden)
  • linksventrikuläre Hypertrophie durch Elektrokardiogramm oder Echokardiogramm
  • Signifikante Stenose in der Angiographie der Koronar-, Karotis- oder unteren Extremitätenarterien (d. h. 50 % oder mehr Stenose)
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9.

I4. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor Studienverfahren.

I5. Fähigkeit und Bereitschaft zum Ausfüllen von Studientagebüchern und Fragebögen.

I6. Nachgewiesene Fähigkeit zur Verwendung des Selbstglukoseüberwachungsgeräts und zur Selbstinjektion von Insulin vor der Randomisierung.

I7. Ein negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen mit Eisprung, vor der Menopause und nicht chirurgisch steril) und die Zustimmung dieser Frauen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu verhindern .

I8. Bereitschaft, frühere Omega-3-PUFA-Ergänzungen für die Dauer der Studie abzusetzen.

Ausschlusskriterien

E1. Diabetes Typ 1.

E2. Erfordern einer ambulanten Insulinbehandlung oder einer unkontrollierten oder symptomatischen Hyperglykämie, die wahrscheinlich die zusätzliche ambulante Insulintherapie oder ein neues Antidiabetikum entweder vor oder innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung erfordert.

E3. Bekannte Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper (Anti-GAD-Ab)-Positivität in der Vergangenheit.

E4. Screening von glykiertem Hämoglobin ≥ 150 % des ULN für das Labor (z. B. ≥ 9 %, wenn der ULN 6 % beträgt).

E5. Unwilligkeit, Insulin zu spritzen oder eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen.

E6. Nichteinhaltung der Run-in-Anforderung, Placebo-Insulin zu injizieren und eine kapillare Glukoseüberwachung für mindestens 4 Tage vor der Randomisierung durchzuführen.

E7. Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), die entweder zum Zeitpunkt des Screenings geplant ist, oder CABG innerhalb der 4 Jahre vor dem Screening – jedoch sind Teilnehmer mit Angina, MI oder Schlaganfall seit einem früheren CABG für eine Randomisierung geeignet, selbst wenn der letzte CABG war innerhalb von 4 Jahren.

E8. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL (176 μmol/L) beim Screening.

E9. Aktive Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache ULN beim Screening.

E10. Chronische oder wiederkehrende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Behandlung mit Niacin bei Hyperlipidämie.

E11. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV.

E12. Erwartetes Überleben von < 3 Jahren für Nicht-CV-Ursachen wie Krebs.

E13. Jeder andere Faktor, der wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls oder die Meldung unerwünschter Ereignisse (AEs) einschränkt.

E14. Nicht bereit oder nicht in der Lage, TZDs abzusetzen.

E15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem aktiven pharmakologischen Wirkstoff.

E16. Nichtbereitschaft, den Zentren zu gestatten, ihre Hausärzte zu kontaktieren, um Informationen über die Studie und die Daten des Teilnehmers und den Behandlungsauftrag zu übermitteln.

E17. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfprodukte.

E18. Vorherige Randomisierung in dieser Studie.

E19. Eine frühere Herztransplantation oder Warten auf eine Herztransplantation.

E20. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin glargin + mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
  • Insulin glargin einmal täglich durch subkutane Injektion in einem titrierten Schema, das auf einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) abzielt
  • Einmal täglich eine Kapsel mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)
Patronen zur Verwendung in einem Pen-Gerät, die jeweils 3 ml Insulin glargin 100 E/ml Injektionslösung enthalten
Andere Namen:
  • Lantus®
Arzneimittel: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA)
Gelatinekapseln (mit 465 mg Icosapent-Ethylestern und 375 mg Doconexent-Ethylestern) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Omacor®
Gerät: wiederverwendbares Stiftgerät zur Insulininjektion
Andere Namen:
  • OptiPen® Pro 1
Experimental: Insulin Glargin + Placebo
  • Insulin glargin einmal täglich durch subkutane Injektion in einem titrierten Schema, das auf einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) abzielt
  • Einmal täglich eine Kapsel Placebo
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)
Patronen zur Verwendung in einem Pen-Gerät, die jeweils 3 ml Insulin glargin 100 E/ml Injektionslösung enthalten
Andere Namen:
  • Lantus®
Gerät: wiederverwendbares Stiftgerät zur Insulininjektion
Andere Namen:
  • OptiPen® Pro 1
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Gelatinekapseln (mit Olivenöl) zur oralen Verabreichung
Experimental: Standardpflege + mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
• Einmal täglich eine Kapsel mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Arzneimittel: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA)
Gelatinekapseln (mit 465 mg Icosapent-Ethylestern und 375 mg Doconexent-Ethylestern) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Omacor®
Placebo-Komparator: Standardpflege + Placebo
• Einmal täglich eine Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Gelatinekapseln (mit Olivenöl) zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des ersten Auftretens von kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)

Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten eines der oben genannten Ereignisse.

Die Bewertung des Ergebnisses basiert auf der Anzahl solcher positiv bewerteter erster Ereignisse, die bei den den Studiengruppen zugeordneten Patienten aufgetreten sind. Die Bewertungen der oben genannten Veranstaltungen wurden vom Event Adjudication Committee überprüft, das gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind gehalten wurde.

Die statistische Auswertung erfolgt über die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Ereignisse. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt (d. h. mit erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Herzinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall) ist in der ersten Zeile der Statistiktabelle angegeben.
von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)
Kombination aus dem ersten Auftreten von kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)

Anzahl der Teilnehmer mit einem ersten Auftreten eines der oben genannten Ereignisse (Revaskularisierungsverfahren umfassten Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), d. h. Ballon, PTCA mit Stent, andere perkutane Eingriffe, Karotis-Angioplastie mit/ohne Stent, periphere Angioplastie mit oder ohne Stent, periphere Gefäßchirurgie und Amputation von Gliedmaßen aufgrund einer Gefäßerkrankung).

Die Bewertung des Ergebnisses basiert auf der Anzahl solcher positiv bewerteter erster Ereignisse, die bei den den Studiengruppen zugeordneten Patienten aufgetreten sind. Die Bewertungen der oben genannten Veranstaltungen wurden vom Event Adjudication Committee überprüft, das gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer blind gehalten wurde.

Die statistische Auswertung erfolgt über die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Ereignisse. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt (d. h. mit erstmaligem Auftreten der Ereignisse) ist in der ersten Zeile der Statistiktabelle angegeben.
von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit (alle Ursachen)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)
Anzahl der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)
Zusammengesetztes diabetisches mikrovaskuläres Ergebnis (Nieren- oder Augenerkrankung)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)

Das zusammengesetzte Ergebnis, das zur Analyse des Fortschreitens der mikrovaskulären Erkrankung verwendet wurde, enthielt Komponenten klinischer Ereignisse:

  • das Auftreten von Laserchirurgie oder Vitrektomie bei diabetischer Retinopathie (DR);
  • die Entwicklung von Blindheit aufgrund von DR;
  • das Auftreten von Nierentod oder Nierenersatztherapie; sowie folgende Laborveranstaltungen:
  • Verdoppelung des Serumkreatinins; oder
  • Fortschreiten der Albuminurie (von keiner zu Mikroalbuminurie [mindestens 30 mg/g Kreatinin] zu Makroalbuminurie [mindestens 300 mg/g Kreatinin]).
von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)
Inzidenz der Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Teilnehmern mit IGT und/oder IFG
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up-Besuch oder letzten oGTT (Median der Follow-up-Dauer: 6,2 Jahre)
Die Inzidenz wurde bestimmt, indem der Anteil der randomisierten Teilnehmer ohne Diabetes bei der Randomisierung berechnet wurde, die entweder während der Studie Diabetes entwickelten oder die aufgrund der Ergebnisse von zwei oralen Glukosetoleranztests (OGTT), die nach dem letzten Nachsorgetermin durchgeführt wurden, als möglicherweise an Diabetes erkrankt eingestuft wurden (innerhalb von 21–28 Tagen für OGTT#1 und innerhalb von 10–14 Wochen für OGTT#2).
von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up-Besuch oder letzten oGTT (Median der Follow-up-Dauer: 6,2 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verschiedenen Arten von symptomatischen Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsdauer (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 6,2 Jahre)

Symptomatische Hypoglykämie wurde definiert als ein Ereignis mit klinischen Symptomen, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmten, basierend auf Daten, die im Tagebuch des Teilnehmers aufgezeichnet wurden. Diese wurden weiter als bestätigt (dh mit einem gleichzeitigen Blutzuckermesswert zu Hause ≤ 54 mg/dl [≤ 3,0 mmol/l]) oder unbestätigt kategorisiert.

Schwere Hypoglykämie wurde definiert als ein Ereignis mit klinischen Symptomen im Einklang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte, und eines der folgenden:

  • das Ereignis war mit einem dokumentierten selbst gemessenen oder Labor-Plasmaglukosespiegel von ≤ 36 mg/dl (≤ 2,0 mmol/l) verbunden, oder
  • das Ereignis war mit einer sofortigen Erholung nach oraler Gabe von Kohlenhydraten, intravenöser Glukose oder Glukagon verbunden.
Behandlungsdauer (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 6,2 Jahre)
Anzahl der Patienten mit erstmaligem Auftreten einer Krebsart
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)
Daten zu Krebserkrankungen, die im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten auftraten, wurden von Beginn der Studie an in beiden Gruppen systematisch erhoben. Alle gemeldeten Krebserkrankungen, die während der Studie auftraten (neu oder rezidivierend), wurden vom Event Adjudication Committee beurteilt.
von der Randomisierung bis zum Stichtag der Studie (Median der Nachbeobachtungszeit: 6,2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hertzel Gerstein, M.D., McMaster University and Hamilton Health Sciences
  • Hauptermittler: Salim Yusuf, M.D., McMaster University and Hamilton Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS6035
  • HOE901/4032 (Andere Kennung: previous Aventis study number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig

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