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Paclitaxel, Topotecan, and Estramustine in Treating Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer

2013년 7월 9일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study of the Activity of Weekly Paclitaxel, Topotecan Plus Oral Estramustine Phosphate in Metastatic Hormone-Refractory Prostate Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel, topotecan, and estramustine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving paclitaxel, topotecan, and estramustine together works in treating patients with metastatic hormone therapy-refractory prostate cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective response rate in patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer treated with paclitaxel, topotecan, and estramustine.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the frequency and number of circulating tumor cells in patients before and after treatment with this regimen and at disease progression.
  • Determine the microtubule morphology, β-tubulin isotype pattern, apoptotic markers, and metaphase chromosome alignment in circulating tumor cells in patients before and after treatment with this regimen and at disease progression.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15; topotecan IV over 30 minutes on days 2, 9, and 16; and oral estramustine twice daily on days 1 and 2 of course 1 and on days 0-2, 7-9, and 14-16 of all subsequent courses. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-38 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate gland

    • Progressive metastatic disease (e.g., bone, pelvic mass, lymph node, liver or lung metastases)
    • Radiologic evidence of hydronephrosis alone dose not constitute metastatic disease
  • Failed prior primary hormonal therapy (e.g., estrogen therapy, luteinizing hormone-releasing hormone blocker and flutamide) or bilateral orchiectomy

    • Patients previously treated with flutamide or bicalutamide must have evidence of disease progression i.e., increasing Prostate-Specific Antigen (PSA)
  • PSA level ≥ 10 ng/mL if bone metastases only are present (i.e., lacking measurable soft tissue disease)
  • No elevated serum acid phosphatase or PSA level as the only evidence of disease
  • No carcinomatous meningitis or brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • White Blood Cell (WBC) ≥ 4,000/mm^3 OR
  • Granulocyte count ≥ 2,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase(SGOT) and Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) ≤ 2 times normal
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • History of deep venous thrombosis allowed provided patients are maintained on therapeutic anticoagulation therapy
  • No active angina pectoris
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No thrombosis within the past 3 months

Other

  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No active infection
  • No other concurrent serious medical illness that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 3 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior flutamide
  • At least 8 weeks since prior bicalutamide

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No prior cytotoxic therapy for prostate cancer
  • No concurrent milk, milk products, antacids, calcium-containing drugs, or food during estramustine administration

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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