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Paclitaxel, Topotecan, and Estramustine in Treating Patients With Metastatic Hormone-Refractory Prostate Cancer

9 de julio de 2013 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Phase II Study of the Activity of Weekly Paclitaxel, Topotecan Plus Oral Estramustine Phosphate in Metastatic Hormone-Refractory Prostate Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel, topotecan, and estramustine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving more than one chemotherapy drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving paclitaxel, topotecan, and estramustine together works in treating patients with metastatic hormone therapy-refractory prostate cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the objective response rate in patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer treated with paclitaxel, topotecan, and estramustine.
  • Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the frequency and number of circulating tumor cells in patients before and after treatment with this regimen and at disease progression.
  • Determine the microtubule morphology, β-tubulin isotype pattern, apoptotic markers, and metaphase chromosome alignment in circulating tumor cells in patients before and after treatment with this regimen and at disease progression.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15; topotecan IV over 30 minutes on days 2, 9, and 16; and oral estramustine twice daily on days 1 and 2 of course 1 and on days 0-2, 7-9, and 14-16 of all subsequent courses. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-38 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate gland

    • Progressive metastatic disease (e.g., bone, pelvic mass, lymph node, liver or lung metastases)
    • Radiologic evidence of hydronephrosis alone dose not constitute metastatic disease
  • Failed prior primary hormonal therapy (e.g., estrogen therapy, luteinizing hormone-releasing hormone blocker and flutamide) or bilateral orchiectomy

    • Patients previously treated with flutamide or bicalutamide must have evidence of disease progression i.e., increasing Prostate-Specific Antigen (PSA)
  • PSA level ≥ 10 ng/mL if bone metastases only are present (i.e., lacking measurable soft tissue disease)
  • No elevated serum acid phosphatase or PSA level as the only evidence of disease
  • No carcinomatous meningitis or brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • White Blood Cell (WBC) ≥ 4,000/mm^3 OR
  • Granulocyte count ≥ 2,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase(SGOT) and Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) ≤ 2 times normal
  • Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL

Renal

  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Cardiovascular

  • History of deep venous thrombosis allowed provided patients are maintained on therapeutic anticoagulation therapy
  • No active angina pectoris
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease
  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No thrombosis within the past 3 months

Other

  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No active infection
  • No other concurrent serious medical illness that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 3 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior flutamide
  • At least 8 weeks since prior bicalutamide

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior strontium chloride Sr 89 or samarium Sm 153 lexidronam pentasodium

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No prior cytotoxic therapy for prostate cancer
  • No concurrent milk, milk products, antacids, calcium-containing drugs, or food during estramustine administration

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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