다발성 골수종에서 MAGE-A3 및 NY-ESO-1 면역요법과 DTPACE 화학요법 및 자동 이식을 병용한 연구

포함 기준:

• 활동성, 증상성 골수종을 가지고 있고 아래 기준을 충족하여 고위험 골수종의 존재를 확립하는 MM 환자
• MM Salmon-Durie 병기: IA&B(비정상 세포유전학* 포함), IIA, IIB, IIIA 및 IIIB, 아래 기준을 충족하여 고위험 골수종의 존재를 확립합니다.
• MM은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. a) MAGE-A3 양성 MM이 있고 조직 유형이 HLA-A*0101 또는 -* B35인 환자는 MAGE-A3168-176 펩타이드 백신을 접종하도록 할당됩니다. b) NY-ESO-1 양성 MM이 있고 조직 유형이 HLA-A*0201인 환자는 NY-ESO-1156-C165V 펩타이드 백신에 할당됩니다. c) NY-ESO-1 양성 및 MAGE-A3 음성 또는 양성 MM이 있고 조직 유형이 HLA-A*0101 또는 -* B35 및 HLA-A*0201인 환자는 NY-ESO로 예방접종을 받습니다. -1156-C165V 펩타이드 백신. d) NY-ESO-1 음성 및 MAGE-A3 양성 MM이 있고 조직 유형이 HLA-A*0101 또는 -* B35 및 HLA-A*0201인 환자는 MAGE-A3 펩타이드 백신으로 예방접종을 받습니다. .
• Karnofsky 성능 점수 ≥=70, MM으로 인한 뼈 통증이 Karnofsky 점수 > 또는 =50을 초래하지 않는 한.
• 18세~70세
• Hb > 또는 =8.0gm/dl, ANC > 또는 =1,000/마이크로리터, 혈소판 수 > 또는 = 100,000/마이크로리터.
• 환자는 IRB가 승인한 동의서에 서명하고 연구의 조사적 성격에 대한 정보를 받아야 합니다.
• HIV, C형 간염에 대한 음성 혈청학 및 B형 간염 표면 항원에 대한 음성.
• CD4+ 수치 >400/마이크로리터
• 기대 수명 > 6개월
• 음성 임신 테스트와 여성은 두 가지 형태의 피임 또는 금욕에 동의합니다.
• 단일 또는 이중 자가 이식에 대한 임시 보험 승인

제외 기준:

• MGUS, 나태하고 연기가 나는 골수종
• 화학 요법 또는 기타 면역 억제 치료 예. 등록 전 4주 이내의 글루코-코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 메토트렉세이트
• 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암 이외의 악성종양이 있는 환자
• 발열 또는 활동성 감염
• 간 기능: 총 빌리루빈 > 2.5xULN 또는 AST/ALT >2.5xULN
• 신장 기능: 투석 중인 환자 또는 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl
• MM에 대한 두 번째 연구 약물 또는 생물학적 제제를 사용한 동시 치료
• 기타 병발성 심각한 질병, 예. 심장, 폐, 간 질환, 조절되지 않는 당뇨병 등
• 심장: 최근(< 또는 =6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥이 있는 환자는 부적격입니다. ECHO에 의한 박출률은 50% 이상이어야 하고 등록 전 60일 이내에 수행되어야 합니다. 단, 환자가 해당 기간 내에 화학 요법을 받은 경우(덱사메타손 및 탈리도마이드 제외), LVEF를 반복해야 합니다.
• 폐: 환자는 허용할 수 없는 폐 기능을 초래하는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다. 환자는 적절한 폐 기능 연구 > 또는 = 기계적 측면(FEV1, FVC 등) 및 확산 용량에 대한 예측의 50% 이상이어야 합니다( DLCO) > 또는 = 예측의 50%. 골수종 관련 통증 또는 골절로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 환자는 흉부의 고해상도 CT 스캔을 받아야 하며 P02가 70보다 큰 허용 가능한 동맥혈 가스를 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 다음을 제외하고 치료 조사자의 의견에 따라 DT PACE의 전체 용량을 받을 수 있어야 합니다. A) 이전에 아드리아마이신 > 450 mg/m2 및 LVEF < 55%를 받은 환자. 아드리아마이신은 이 환자들에서 생략될 것입니다. B) 크레아티닌 청소율이 30 - 50 ml/분인 환자로서 시스플라틴 용량의 50%를 투여받게 됩니다.