전립선암에 대한 국소 요법 후 PSA 진행 환자에서 GM-CSF와 함께 PROSTVAC-V(백시니아)/TRICOM 및 PROSTVAC-F(파울폭스)/TRICOM에 대한 제2상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 전립선암 및 전립선에 국한된 종양(정낭 침범 포함, 눈에 보이는 모든 질병이 외과적으로 제거된 경우 포함)이 있고 국소 치료를 완료하고 아래에 정의된 바와 같이 수술 후 PSA 상승 또는 방사선 요법 후 PSA 상승을 보이는 환자; 림프절 침범(D1)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
• 최종 수술이나 방사선 요법 또는 둘 다를 사용한 이전 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 신체 검사, CT(MRI) 및 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없음
• 이전 신보강/보조 호르몬 또는 화학요법은 등록 전 >= 1년 전에 마지막으로 사용된 경우 허용됩니다(전립선암에 대한 사전 백신/면역요법은 허용되지 않음).
• 등록 전 1년 이내에 테스토스테론 수치를 조절하는 요법(예: 황체화 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 및 항안드로겐)은 허용되지 않습니다. 5-환원 효소 억제제, 케토코나졸, 메게스트롤 아세테이트, 전신 스테로이드 및 허브 제품과 같은 제제는 PSA 값이 수집되는 기간 동안 언제든지 허용되지 않습니다.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 등록 시 혈청 총 테스토스테론 수치 > 150 ng/dL로 명백한 호르몬 민감성 전립선암
• 등록 전 1주일 이내에 획득한 PSA 측정(기준 PSA라고 함)이 1회 있어야 합니다. 기준선 PSA 값은 0.4ng/mL(전립선 절제술 후)보다 크거나 1.5ng/mL(방사선 요법 후)보다 커야 합니다.
• 모든 환자는 3가지 PSA 측정치(PSA1, PSA2, PSA3)에 의해 결정된 생화학적 진행의 증거를 가지고 있어야 하며, 각각 이전 값보다 높고, 각각은 가장 최근 측정치(PSA3)가 베이스라인이 되는 다른 환자와 최소 4주 간격으로 획득되었습니다. PSA; 이러한 모든 PSA 값은 동일한 참조 실험실에서 얻어야 합니다. 가장 이른(PSA1)은 등록 전 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
• PSA 배가 시간(PSADT)은 12개월 미만이어야 하며 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

PSADT(일) = (0.693(t))/(In(PSA3) - In(PSA2)) 여기서 t = PSA3과 PSA2 사이의 일수 In = 자연 로그 PSADT(월) = PSADT(일)을 30.4375로 나눈 값

• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 - 1
• 백혈구 >= 3000/mm^³
• 과립구 >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 정상 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min(계산된 청소율이 사용될 수 있음); 0 등급 단백뇨 및 비정상 침전물이 없는 경우 초기 소변 분석이 필요합니다. 모든 양성 단백질의 경우 24시간 소변은 24시간당 1,000mg 미만이어야 하며 만성 신장 질환의 징후가 없어야 합니다.
• 정상적인 기관 한계 내의 혈청 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제
• SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한

• 환자는 면역 억제의 증거를 가질 수 없습니다.

  • 우두에 대한 심각한 반응의 가능성과 예방접종에 반응하기 위한 온전한 면역 체계의 필요성으로 인해 환자는 인간 면역결핍 바이러스 혈청 음성이어야 합니다.
  • 환자는 애디슨병, 하시모토 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군 또는 활동성 그레이브스병과 같은 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 전신 면역억제 요법이 필요하거나 CNS, 심장, 폐, 신장, 피부 및 위장관을 포함한 장기 기능이 손상된 자가면역 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 대체 갑상선 호르몬을 받는 환자는 자격이 있을 것입니다
  • 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외하고 전신 스테로이드의 동시 사용 금지 스테로이드 안약은 백시니아 백신 접종 전 최소 2주 및 우두 백신 접종 후 최소 4주 동안 금기입니다.
  • 환자는 B형 간염 및 C형 간염 음성이어야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 정상적인 PT/INR을 가져야 합니다.
• 환자는 다른 연구용 약물을 투여받지 않았거나 동시 항암 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 없음; 우두 후 심장 염증의 위험이 최근에 인식되었기 때문에 임상적으로 유의한 심근병증이 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 이전 치료(즉, 수술 및/또는 방사선)와 관련된 병발성 질병 및 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 바이러스 전파를 예방하기 위해 안전하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 백신으로 부계 예방접종을 한 후 정자 형성 및 태아 발달에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 환자는 연구 시작 전과 마지막 백신 주사 후 최소 4개월 동안 아이를 낳지 않고 적절한 피임과 함께 라텍스 장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 질병 부위는 등록 전 4주 이내에 평가되어야 합니다.
• 계란에 상당한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 환자는 이전 우두 바이러스 백신 접종 또는 우두 백신 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 활동성 습진, 습진 병력, 아토피 피부염 또는 Darier.s가 없어야 합니다. 질병; 기타 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 화상, 농가진, 대상포진, 중증 여드름, 접촉성 피부염, 건선, 헤르페스 또는 기타 열린 발진 또는 상처)
• 환자는 습진, 아토피성 피부염, 다리에병 등의 병력이 있거나 위험이 높은 사람과 재조합 우두 백신 접종 후 최소 3주 동안 주거를 공유하거나 밀접한 신체 접촉을 하는 사람과 밀접 접촉을 피할 수 있어야 합니다. ; 다른 급성, 만성 또는 박리성 피부 질환(예: 화상, 농가진, 대상포진, 중증 여드름, 접촉성 피부염, 건선, 헤르페스 또는 기타 개방성 발진 또는 상처)이 있는 사람, 상태가 해결될 때까지, 임산부 또는 수유부, 3세 미만의 어린이 연령 이하 및 면역결핍자 또는 면역억제자(질병 또는 요법에 의해), 상태가 해결될 때까지 HIV에 감염된 사람 포함