전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자 치료에서 백신 요법을 병용하거나 병용하지 않는 도세탁셀 및 프레드니손
2017년 8월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
거세 저항성 전이성 전립선암 환자에서 PSA-TRICOM 백신을 병용하거나 병용하지 않는 도세탁셀의 무작위 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 백신 요법이 있거나 없는 도세탁셀과 프레드니손이 신체의 다른 부위로 전이된 호르몬 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
도세탁셀 및 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
항원으로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
도세탁셀과 프레드니손이 전립선암 치료에 백신 요법 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. PSA-TRICOM(계두-PSA-TRICOM 백신 및 릴리모겐-갈바시레프벡) 및 도세탁셀 화학요법 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 도세탁셀 화학요법 단독으로 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 이전에 PSA-TRICOM 백신으로 치료받은 환자와 이 백신으로 치료받지 않은 환자에서 도세탁셀 화학요법을 시작한 후 방사선학적 진행까지의 시간을 평가합니다.
II. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 두 치료 그룹 간의 객관적인 반응(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따름)을 비교하기 위해.
III. PSA-TRICOM 및 도세탁셀 화학요법과 도세탁셀 화학요법 단독으로 치료받은 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 반응률(감소 >= 50%)을 평가합니다.
IV. 도세탁셀 화학 요법 전후에 치료받은 환자에서 유도된 면역 반응을 평가합니다.
V. 전립선 항원 특이적 면역 반응의 발달과 진행 시간 및 전체 생존 사이의 연관성을 평가하기 위함.
VI. PSA-TRICOM 백신으로 치료받은 환자와 이 백신으로 치료받지 않은 환자의 실제 생존과 예상 생존(Halabi 노모그램에 의한)의 연관성을 평가하기 위함입니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A(백신 및 화학요법): 환자는 코스 1의 1일에 rilimogene-galvacirepvec 피하(SC)를 받고 코스 1의 15, 29, 43 및 57일에 계두-PSA-TRICOM 백신 SC를 받습니다. 85일부터 시작( 1일차 코스 2), 환자는 1일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀을 정맥주사(IV)하고 1일-21일차에는 프레드니손을 하루 2회 경구(PO)(BID) 투여합니다. 도세탁셀 및 프레드니손을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM B(화학 요법): 환자는 1일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 받고 1-21일에 프레드니손 PO BID를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Presence Saint Mary's Hospital
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 전립선암(전립선의 샘암종) 진단이 확인되어야 합니다.
- 환자는 영상 연구(복부/골반의 컴퓨터 단층촬영[CT], 뼈 신티그래피)에서 연조직 및/또는 뼈 전이의 존재로 입증되는 전이성 질환이 있어야 합니다.
환자는 다음과 같이 정의되는 거세 저항성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 시험 등록 전에 표준 치료 안드로겐 박탈 치료(ADT)를 받았어야 합니다(외과적 거세 대 성선 자극 호르몬 방출 호르몬[GnRH] 유사체 또는 길항제 치료). GnRH 유사체 또는 길항제를 투여받는 피험자는 이 연구 기간 내내 이 치료를 계속해야 합니다.
- 환자는 이전에 비스테로이드성 항안드로겐으로 치료를 받았어야 하며 후속 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. 피험자는 무작위화 전 최소 4주(플루타마이드의 경우) 또는 6주(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우) 동안 항안드로겐을 사용하지 않아야 합니다. 비스테로이드성 항안드로겐을 중단한 후 4-6주 이내에 PSA가 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 항안드로겐 금단 반응을 보이는 피험자는 PSA가 항안드로겐 금단 후 관찰된 최저점 이상으로 상승할 때까지 적합하지 않습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL)을 가져야 합니다.
PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) 기준에 따라 다음 중 하나에 의해 정의된 ADT를 받는 동안 환자는 진행성 질환을 앓아야 합니다.
- PSA: 최소 1주 간격으로 얻은 혈청 PSA에서 최소 2회 연속 상승, 각 값 >= 2.0 ng/mL
- 측정 가능한 질병: RECIST 기준 버전 1.1에 따라 모든 측정 가능한 병변의 교차 곱의 합계가 >= 50% 증가하거나 새로운 측정 가능한 병변이 발생합니다. 대상 병변의 최대 직경은 CT 스캔으로 최소 1.0cm(림프절의 경우 최단축 1.5cm)여야 합니다.
- 측정 불가능한 (뼈) 질환: 거세 요법 중 이전 영상과 비교하여 전이성 질환과 일치하는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 섭취 영역이 나타납니다. 골스캔에서 기존 병변의 증가된 흡수는 진행을 구성하는 것으로 간주되지 않으며 모호한 결과는 다른 이미징 양식(예: X선, CT 또는 자기공명영상[MRI])
환자는 다음 필수 정보에 의해 제안된 불량한 예후 특징이 없어야 합니다.
- 내장(비림프절, 비골) 전이의 존재
- 열악한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 수행 상태[PS] 2 이상)
- 알칼리성 포스파타제(IU/L) > 2 x 제도적 정상 상한치
- 젖산 탈수소효소(LDH)(U/L) > 2 x 제도적 정상 상한치
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 백혈구(WBC) 수치 >= 2000/mm^3
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한(ULN)
- 환자는 무작위 배정 전 4주 이상 이전 치료(앞서 설명한 안드로겐 박탈 제외)를 완료하고 이 이전 치료로 인한 급성 독성에서 회복(< 2등급)해야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안(또는 백신 시리즈를 받는 피험자의 마지막 백신 접종 후 최소 4개월) 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자가 이 연구에 참여하는 동안 여성을 임신시키는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 다른 연구용 약물을 투여받지 않았거나 ADT 이외의 동시 항암 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 이전 항암 백신(시푸류셀-T, Provenge® 포함)으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 무작위 배정 후 4주 이내에 또는 연구 중에 다음 약물로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 전신 코르티코스테로이드(연구 프로토콜의 일부로 투여된 프레드니손 및 덱사메타손 제외); 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 스테로이드 안약은 백신 접종 전 2주 동안, 우두 백신 접종 후 최소 4주 동안 금기입니다.
- PC-SPES
- 쏘팔메토
- 메게스트롤
- 케토코나졸
- 5-알파-환원효소 억제제 - 무작위배정 28일 이전에 이미 5-알파-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자는 치료 과정 내내 이러한 약제를 계속 사용할 수 있지만 환자가 연구 중인 동안에는 시작해서는 안 됩니다.
- 디에틸 스틸베스트롤
- 가능한 항암 활성이 있는 기타 호르몬제 또는 보충제
- 환자는 무작위 배정 후 4주 이내에 외부 빔 방사선 요법으로 치료를 받지 않았어야 합니다.
- 환자는 이전에 골수의 > 30%에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 후 4주 이내에 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 후 6개월 이내에 이전 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 그러나 비스포스포네이트의 사전 및/또는 동시 치료는 허용됩니다.
- 환자는 이전에 전이성 전립선암에 대한 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1, B형 간염 또는 C형 간염(또는 기타 잠재적 면역억제 감염)의 알려진 병력이 없어야 합니다. 적격 피험자는 HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대한 혈청학적 검사가 음성이어야 합니다.
- 환자는 적극적인 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환의 병력이 없거나 알려진 자가면역 질환의 결과로 기관 기능 장애 >= 2등급을 가질 수 없습니다. 적격 피험자는 항핵 항체(ANA) 역가가 1:320 미만이어야 합니다.
- 환자는 비장 절제술을 받지 않아야 합니다.
- 환자는 비흑색종 피부암 또는 방광 상피내암 이외의 다른 활동성 악성 종양이 없어야 합니다. 적절한 치료를 받고 3년 이상 재발이 없는 다른 암의 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 환자는 계란에 대해 알려진 알레르기가 있을 수 없습니다.
- 환자는 도세탁셀 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기 반응을 나타내지 않아야 합니다.
- 환자는 이전 백시니아 바이러스 백신 접종(예: 천연두)에 대한 알레르기 또는 견딜 수 없는 반응의 알려진 병력이 없어야 합니다.
환자 또는 환자의 가까운 가족 접촉자(거주지를 공유하거나 환자와 밀접한 신체 접촉을 한 사람)는 잠재적인 우두 예방 접종 후 3주 이내에 다음 조건을 가진 사람과 밀접한 신체 접촉을 할 수 없습니다.
- 습진, 활동성 습진 또는 다리에병(예: 아토피성 피부염, 화상, 농가진, 수두 대상포진, 심한 여드름, 열린 상처)
- 임산부 또는 수유부
- 3세 미만 어린이
- 면역결핍자 또는 면역억제자(예: HIV, 또는 면역억제제로 다른 질병 치료)
- 질병이 해결될 때까지 기타 중등도 또는 중증 급성 질병 3주 동안 이러한 상태를 피할 수 없는 환자는 자격이 없습니다. 환자는 백시니아 바이러스에 대한 환자 지침서를 참조해야 합니다.
- 환자는 알려진 뇌 전이를 가질 수 없습니다.
- 환자는 최근(6개월 이내) 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 심각한 심근병증의 알려진 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 도세탁셀을 중단한 후 2주 이내에 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제를 복용할 수 없습니다. 좁은 치료/독성 창을 가진 CYP3A4의 기질은 연구 책임자 또는 기관의 수석 연구원(PI)의 사전 승인을 받아 주의해서 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군(백신 요법 및 화학요법)
환자는 과정 1의 1일에 rilimogene-galvacirepvec SC를 받고 과정 1의 15, 29, 43 및 57일에 계두-PSA-TRICOM 백신 SC를 받습니다. 85일(과정 2의 1일)부터 환자는 도세탁셀 IV를 받습니다. 1일에 1시간 이상 및 1-21일에 프레드니손 PO BID.
도세탁셀 및 프레드니손을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: B군(도세탁셀, 프레드니손)
환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받고 1-21일에 프레드니손 PO BID를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 평가
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜로 정의됩니다.
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2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas McNeel, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02048 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000675173
- E1809 (기타 식별자: CTEP)
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