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진행성 고형암 환자에서 Bi-리간드-약물 접합체 CBP-1019에 대한 연구

2023년 12월 11일 업데이트: Coherent Biopharma (Hefei) Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 Bi-리간드-약물 접합체 CBP-1019의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 공개, 비무작위, 다국적, 다기관 I/II상 연구

이번 1상 연구의 1차 목적은 진행성 고형암 환자에서 이중특이성 리간드 접합 약물인 CBP-1019의 안전성과 잠재적 효능을 평가하고 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 Ia상 및 Ib/II상 오픈라벨 다기관 연구는 2단계로 구성되어 있습니다. Ia 단계는 안전성, 내약성, 약동학, 최대 허용 용량(MTD) 및 2상 용량(RP2D)에 초점을 맞추는 용량 증량 연구입니다. 이전의 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없는 진행성 고형암 환자는 Ia상 연구에 등록됩니다. 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간은 28일입니다.

Ib/II 단계의 환자는 특정 종양 코호트로 모집되어 2주마다 RP2D CBP-1019 정맥 주사를 받습니다. 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 무진행 생존(PFS) 등의 1차 효능을 평가한다. 종양 반응과 수용체 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다. 안전성 정보는 Ib/II 단계에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공합니다.
  2. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)0-1
  4. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
  5. 진행성 폐암, 췌장암, 결장직장암, 식도암 및 유방암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 병리학적으로 기록된 진행성 고형 종양
  6. 종양 조직은 엽산 수용체 α(FRα) 및 TRPV6(transient receptor potential cation channel subfamily V member 6) 면역조직화학(IHC) 검사를 위해 제공되어야 하며, 단계 Ⅰa의 저용량 수준(≤ 2.0 mg/kg)에는 선택 사항입니다. 이전에 얻은 보관 종양 조직 또는 스크리닝 시 생검에서 얻은 조직에 대해 중앙 실험실에서 수행한 IHC 검정에 의해 결정된 종양 FRα 및 TRPV6 발현.
  7. 피험자는 그들의 종양 유형 및 질병 단계에 적합한 사전 표준 요법을 받았어야 하며, 또는 연구자의 의견으로는 적절한 표준 치료 요법 또는 표준 요법의 부재로부터 임상적으로 의미 있는 이점을 용인하거나 도출할 가능성이 없을 것입니다.
  8. 마지막 항종양 치료(고형 종양) 후 고형 종양(RECIST) 1.1에서 반응 평가 기준당 질병의 진행.
  9. RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 연조직 병변, 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 결정적인 진행이 발생할 때만 측정 가능한 것으로 간주할 수 있으며, Phase Ⅰa의 저용량 수준(≤ 2.0 mg/kg)에서는 선택 사항입니다.

  10. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 및 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
    • 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.
    • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 2 × ULN.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 2 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우).
    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60mL/분
  11. 가임 여성(WOCBP) 또는 배우자가 WOCBP인 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 조치(예: 자궁 내 장치(IUD), 피임약 또는 콘돔)를 채택해야 합니다. 남성의 경우 CBP-1019의 마지막 투여 후 여성의 경우 6개월.

제외 기준:

  1. CBP-1019 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 이전 또는 의심되는 과민성으로 알려져 있습니다.
  2. CBP-1019의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 동시 악성 종양, 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포암, 표재성 방광암, 등.
  3. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 치료된 CNS 전이는 적어도 1개월 동안 안정적이고, 새로운 또는 확장된 병변의 증거가 존재하지 않고, 스테로이드 치료가 CBP-1019의 첫 투여 전 적어도 3일 전에 중단된 경우에만 등록될 수 있습니다.
  4. 잘 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 복수, 또는 한 달에 한 번 이상 또는 CBP-1019 투여 전 2주 이내에 반복적인 배액이 필요한 경우.
  5. 이전 항종양 치료의 세척 기간이 완료되지 않았습니다.
  6. 탈모증 및 피로 이외의 NCI CTCAE 5.0 또는 포함 기준에 따라 1등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 모든 독성.
  7. 원인 불명의 발열 >38.5 °C.
  8. 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500IU/mL 또는 2500카피 또는 양성의 정상 하한치(LLN).
  9. 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.

10 급성 동정맥 색전증, 급성 혈전성 동맥염, 혈전정맥염, 급성 폐색전증, 급성 관상동맥 증후군을 포함한 임상적으로 중요한 혈관 질환의 병력.

11. CBP-1019의 첫 투여 전 6개월 이내에 치료된 활성 위장 궤양, 천공 및/또는 누공의 이력.

12. 자가면역 질환, 면역결핍 질환 및 장기 이식의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ia기 - CBP-1019 용량 증량/ Ib, II기 - CBP-1019 단독요법

Ia: 환자는 질병 진행, 내약성, 사전 동의 철회 또는 치료 중단으로 이어지는 기타 사유가 발생할 때까지 2주마다 CBP-1019 IV 주입을 받게 됩니다.

Ib: 환자는 질병이 진행될 때까지 2주마다 CBP-1019 RP2D IV 주입을 받습니다. 환자는 질병 진행, 내약성, 사전 동의 철회 또는 치료 중단을 초래하는 기타 사유가 발생할 때까지 2주마다 CBP-1019 RP2D IV 주입을 받습니다.
의약품: CBP-1019
밝은 노란색에서 노란색의 느슨한 덩어리 또는 분말; 50mg/vial; 2주에 한 번, 90분(±10분) 동안 주입합니다.
다른 이름들:
  • 주사용 CBP-1019

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 12개월
안전성 및 내약성: 용량 제한 독성(DLT), 치료 관련 부작용, 심각한 부작용(SAE), 심전도(ECG) 및 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5.0(NCI CTCAE)에 따른 임상 실험실 테스트의 발생률 5.0).
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBP-1019의 MTD/RP2D.
기간: CBP-1019의 첫 투여 후 최대 28일
용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다. DLT/MTD/RP2D 평가 및 용량 증량과 같은 중요한 결정은 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 이루어집니다.
CBP-1019의 첫 투여 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coherent Biopharma (Hefei) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBP-1019-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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