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Breastfeeding, Antiretroviral, and Nutrition Study

2010년 4월 22일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

HIV Infection and Breastfeeding: Interventions for Maternal and Infant Health

This is a comparative clinical trial among HIV-infected women and their infants to determine:

  1. the benefit of nutritional supplementation given to women during breastfeeding
  2. the benefit and safety of antiretroviral (ARV) medications given either to infants or to their mothers to prevent HIV transmission during breastfeeding
  3. the feasibility of exclusive breastfeeding followed by early, rapid breastfeeding cessation

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study addresses the complex issues of HIV related maternal morbidity, mortality, and postnatal HIV transmission during breastfeeding and weaning in resource-poor countries. Objectives include assessment of mortality and morbidity among HIV-infected women; evaluation of interventions to reduce HIV transmission to infants exposed by breast milk; and assessment of early weaning as a risk-reduction strategy for infants of HIV-infected mothers.

The study will evaluate the following:

  1. The efficacy of a high-density caloric/micronutrient nutritional supplement given to HIV-infected women who breastfeed in preventing maternal depletion (weight loss and micronutrient status).
  2. The safety and efficacy of maternal or infant antiretroviral regimens, taken for up to 6 months during breastfeeding, in reducing infant HIV infection rates at 48 weeks.
  3. The feasibility of exclusive breastfeeding for 6 months followed by rapid weaning.

Additional study objectives are to evaluate the feasibility of delivering these interventions in resource poor settings and to identify maternal, infant, and virologic factors associated with HIV transmission during breastfeeding.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2369

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • Kamuzu Central Hospital, Bottom Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Recruitment and primary eligibility criteria:

  • Age > 14 years.
  • Ability to give informed assent or consent.
  • Evidence of HIV infection, as documented by 2 positive ELISA antibody tests; or 1 positive ELISA, and 1 Western Blot; or 2 separate concurrent rapid tests.
  • Currently pregnant (with a single or multiple fetuses).
  • Gestation < 30 weeks at referral from 'Call to Action' Program
  • No serious current complications of pregnancy.
  • Intention to breastfeed.
  • Intention to deliver at the institution at which the study is based.
  • Not previously enrolled in this study for an earlier pregnancy.
  • Other than HIV, no active serious infection, such as tuberculosis or other potentially serious illnesses.
  • No previous use of antiretrovirals including the HIVNET 012 regimen.
  • Mother's CD4 count > 250 cells/uL determined in the antenatal clinic.
  • Mother's ALT < 2.5 x ULN (upper limit of normal) determined in the antenatal clinic

Secondary eligibility criteria and treatment assignment:

  • Mother who delivers outside of the institution at which the study is based must present with her infant to the study site within 36 hours of delivery.
  • Mother accepts nevirapine and zidovudine+lamivudine 7-day regimen for herself and her infant.
  • Infant birth weight > 2000 g.
  • No severe congenital malformations or other condition(s) not compatible with life.
  • Based on clinical assessment, no maternal condition which would preclude the start of the study intervention.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Maternal ARVs & Nutrition Supplement
Extended maternal ARVs for prophylaxis (for the infant) & daily nutritional supplement given to the mother
의약품: Maternal zidovudine/lamivudine/lopinavir-ritonavir
Total daily dose: zidovudine 600mg, lamivudine 300mg, (taken as Combivir 1 tab twice a day with food). Lopinavir/ritonavir 400/100mg (taken as 2 tabs twice a day). Commencing after delivery and through to 28 weeks.
다른 이름들:
  • Combivir tabs (zidovudine 300mg and lamivudine 150mg)
  • Aluvia tabs (lopinavir 200mg /ritonavir 50mg)
건강 보조 식품: Maternal protein and calorie supplement
High energy, nutrient-dense, micronutrient fortified nutritional supplement. Daily: Energy 700kcal, Protein 20g, 100% of recommended dietary allowance for all micronutrients during the 6 months of lactation. Vitamin A is excluded.
다른 이름들:
  • Produced by Nutriset. Daily dose: 2 sachets.
활성 비교기: Infant NVP & Nutrition Supplement
Extended infant nevirapine for prophylaxis & daily nutritional supplment given to the mother
건강 보조 식품: Maternal protein and calorie supplement
High energy, nutrient-dense, micronutrient fortified nutritional supplement. Daily: Energy 700kcal, Protein 20g, 100% of recommended dietary allowance for all micronutrients during the 6 months of lactation. Vitamin A is excluded.
다른 이름들:
  • Produced by Nutriset. Daily dose: 2 sachets.
의약품: Infant nevirapine

Nevirapine suspension once daily dose. 0-14days: 10mg; 3-18weeks: 20mg; 19-28weeks: 30mg.

To 28 weeks while breastfeeding.

다른 이름들:
  • Viramune (Nevirapine) suspension 50mg/5ml
활성 비교기: Maternal ARVs & No Nutrition Supplement
Extended maternal ARVs for prophylaxis (for the infant) & no nutritional supplement given to the mother
의약품: Maternal zidovudine/lamivudine/lopinavir-ritonavir
Total daily dose: zidovudine 600mg, lamivudine 300mg, (taken as Combivir 1 tab twice a day with food). Lopinavir/ritonavir 400/100mg (taken as 2 tabs twice a day). Commencing after delivery and through to 28 weeks.
다른 이름들:
  • Combivir tabs (zidovudine 300mg and lamivudine 150mg)
  • Aluvia tabs (lopinavir 200mg /ritonavir 50mg)
활성 비교기: Infant NVP & No Nutrition Supplement
Extended infant nevirapine for prophylaxis & no nutritional supplment given to the mother
의약품: Infant nevirapine

Nevirapine suspension once daily dose. 0-14days: 10mg; 3-18weeks: 20mg; 19-28weeks: 30mg.

To 28 weeks while breastfeeding.

다른 이름들:
  • Viramune (Nevirapine) suspension 50mg/5ml
활성 비교기: No Drugs & Nutrition Supplement

No extended maternal ARV prophylaxis nor infant nevirapine prophylaxis & daily nutritional supplement given to the mother.

Note: As of March 2008, the third arm of the antiretroviral intervention, in which neither mother nor infant received drugs beyond enhanced standard of care, was stopped based on recommendations of a Data and Safety Monitoring Board review of interim efficacy results and safety data after 77% participants had received treatment assignment.
건강 보조 식품: Maternal protein and calorie supplement
High energy, nutrient-dense, micronutrient fortified nutritional supplement. Daily: Energy 700kcal, Protein 20g, 100% of recommended dietary allowance for all micronutrients during the 6 months of lactation. Vitamin A is excluded.
다른 이름들:
  • Produced by Nutriset. Daily dose: 2 sachets.
간섭 없음: No Drugs & No Nutrition Supplement

No extended maternal ARV prophylaxis nor infant nevirapine prophylaxis & no nutritional supplement given to the mother.

Note: As of March 2008, the third arm of the antiretroviral intervention, in which neither mother nor infant received drugs beyond enhanced standard of care, was stopped based on recommendations of a Data and Safety Monitoring Board review of interim efficacy results and safety data after 77% participants had received treatment assignment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Postpartum weight loss between delivery and 28 weeks
기간: between delivery and 28 weeks
between delivery and 28 weeks
Infant HIV status at 28 weeks. (Infants found to have HIV at birth or 2 weeks after delivery will have been disenrolled.)
기간: birth to 28 weeks
birth to 28 weeks
Exclusive breastfeeding and breastfeeding cessation by 28 weeks
기간: birth to 28 weeks
birth to 28 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Duration of exclusive breastfeeding
기간: birth to 28 weeks
birth to 28 weeks
Infant HIV status through 48 weeks
기간: birth to 48 weeks
birth to 48 weeks
Maternal adherence to ARV, maternal CD4 count, and clinical assessment of opportunistic infection status through 48 weeks
기간: delivery to 48 weeks
delivery to 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill
Kamuzu Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peter Kazembe, MB ChB, Kamuzu Central Hospital
  • 연구 의자: Charles van der Horst, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Denise J Jamieson, MD, MPH, CDC, Atlanta, GA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCCDPHP-3946
  • U48CCU409660 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)
  • PA 04003 SIP 26-04 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)

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