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Breastfeeding, Antiretroviral, and Nutrition Study

22. April 2010 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

HIV Infection and Breastfeeding: Interventions for Maternal and Infant Health

This is a comparative clinical trial among HIV-infected women and their infants to determine:

  1. the benefit of nutritional supplementation given to women during breastfeeding
  2. the benefit and safety of antiretroviral (ARV) medications given either to infants or to their mothers to prevent HIV transmission during breastfeeding
  3. the feasibility of exclusive breastfeeding followed by early, rapid breastfeeding cessation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study addresses the complex issues of HIV related maternal morbidity, mortality, and postnatal HIV transmission during breastfeeding and weaning in resource-poor countries. Objectives include assessment of mortality and morbidity among HIV-infected women; evaluation of interventions to reduce HIV transmission to infants exposed by breast milk; and assessment of early weaning as a risk-reduction strategy for infants of HIV-infected mothers.

The study will evaluate the following:

  1. The efficacy of a high-density caloric/micronutrient nutritional supplement given to HIV-infected women who breastfeed in preventing maternal depletion (weight loss and micronutrient status).
  2. The safety and efficacy of maternal or infant antiretroviral regimens, taken for up to 6 months during breastfeeding, in reducing infant HIV infection rates at 48 weeks.
  3. The feasibility of exclusive breastfeeding for 6 months followed by rapid weaning.

Additional study objectives are to evaluate the feasibility of delivering these interventions in resource poor settings and to identify maternal, infant, and virologic factors associated with HIV transmission during breastfeeding.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kamuzu Central Hospital, Bottom Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Recruitment and primary eligibility criteria:

  • Age > 14 years.
  • Ability to give informed assent or consent.
  • Evidence of HIV infection, as documented by 2 positive ELISA antibody tests; or 1 positive ELISA, and 1 Western Blot; or 2 separate concurrent rapid tests.
  • Currently pregnant (with a single or multiple fetuses).
  • Gestation < 30 weeks at referral from 'Call to Action' Program
  • No serious current complications of pregnancy.
  • Intention to breastfeed.
  • Intention to deliver at the institution at which the study is based.
  • Not previously enrolled in this study for an earlier pregnancy.
  • Other than HIV, no active serious infection, such as tuberculosis or other potentially serious illnesses.
  • No previous use of antiretrovirals including the HIVNET 012 regimen.
  • Mother's CD4 count > 250 cells/uL determined in the antenatal clinic.
  • Mother's ALT < 2.5 x ULN (upper limit of normal) determined in the antenatal clinic

Secondary eligibility criteria and treatment assignment:

  • Mother who delivers outside of the institution at which the study is based must present with her infant to the study site within 36 hours of delivery.
  • Mother accepts nevirapine and zidovudine+lamivudine 7-day regimen for herself and her infant.
  • Infant birth weight > 2000 g.
  • No severe congenital malformations or other condition(s) not compatible with life.
  • Based on clinical assessment, no maternal condition which would preclude the start of the study intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maternal ARVs & Nutrition Supplement
Extended maternal ARVs for prophylaxis (for the infant) & daily nutritional supplement given to the mother
Arzneimittel: Maternal zidovudine/lamivudine/lopinavir-ritonavir
Total daily dose: zidovudine 600mg, lamivudine 300mg, (taken as Combivir 1 tab twice a day with food). Lopinavir/ritonavir 400/100mg (taken as 2 tabs twice a day). Commencing after delivery and through to 28 weeks.
Andere Namen:
  • Combivir tabs (zidovudine 300mg and lamivudine 150mg)
  • Aluvia tabs (lopinavir 200mg /ritonavir 50mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Maternal protein and calorie supplement
High energy, nutrient-dense, micronutrient fortified nutritional supplement. Daily: Energy 700kcal, Protein 20g, 100% of recommended dietary allowance for all micronutrients during the 6 months of lactation. Vitamin A is excluded.
Andere Namen:
  • Produced by Nutriset. Daily dose: 2 sachets.
Aktiver Komparator: Infant NVP & Nutrition Supplement
Extended infant nevirapine for prophylaxis & daily nutritional supplment given to the mother
Nahrungsergänzungsmittel: Maternal protein and calorie supplement
High energy, nutrient-dense, micronutrient fortified nutritional supplement. Daily: Energy 700kcal, Protein 20g, 100% of recommended dietary allowance for all micronutrients during the 6 months of lactation. Vitamin A is excluded.
Andere Namen:
  • Produced by Nutriset. Daily dose: 2 sachets.
Arzneimittel: Infant nevirapine

Nevirapine suspension once daily dose. 0-14days: 10mg; 3-18weeks: 20mg; 19-28weeks: 30mg.

To 28 weeks while breastfeeding.

Andere Namen:
  • Viramune (Nevirapine) suspension 50mg/5ml
Aktiver Komparator: Maternal ARVs & No Nutrition Supplement
Extended maternal ARVs for prophylaxis (for the infant) & no nutritional supplement given to the mother
Arzneimittel: Maternal zidovudine/lamivudine/lopinavir-ritonavir
Total daily dose: zidovudine 600mg, lamivudine 300mg, (taken as Combivir 1 tab twice a day with food). Lopinavir/ritonavir 400/100mg (taken as 2 tabs twice a day). Commencing after delivery and through to 28 weeks.
Andere Namen:
  • Combivir tabs (zidovudine 300mg and lamivudine 150mg)
  • Aluvia tabs (lopinavir 200mg /ritonavir 50mg)
Aktiver Komparator: Infant NVP & No Nutrition Supplement
Extended infant nevirapine for prophylaxis & no nutritional supplment given to the mother
Arzneimittel: Infant nevirapine

Nevirapine suspension once daily dose. 0-14days: 10mg; 3-18weeks: 20mg; 19-28weeks: 30mg.

To 28 weeks while breastfeeding.

Andere Namen:
  • Viramune (Nevirapine) suspension 50mg/5ml
Aktiver Komparator: No Drugs & Nutrition Supplement

No extended maternal ARV prophylaxis nor infant nevirapine prophylaxis & daily nutritional supplement given to the mother.

Note: As of March 2008, the third arm of the antiretroviral intervention, in which neither mother nor infant received drugs beyond enhanced standard of care, was stopped based on recommendations of a Data and Safety Monitoring Board review of interim efficacy results and safety data after 77% participants had received treatment assignment.
Nahrungsergänzungsmittel: Maternal protein and calorie supplement
High energy, nutrient-dense, micronutrient fortified nutritional supplement. Daily: Energy 700kcal, Protein 20g, 100% of recommended dietary allowance for all micronutrients during the 6 months of lactation. Vitamin A is excluded.
Andere Namen:
  • Produced by Nutriset. Daily dose: 2 sachets.
Kein Eingriff: No Drugs & No Nutrition Supplement

No extended maternal ARV prophylaxis nor infant nevirapine prophylaxis & no nutritional supplement given to the mother.

Note: As of March 2008, the third arm of the antiretroviral intervention, in which neither mother nor infant received drugs beyond enhanced standard of care, was stopped based on recommendations of a Data and Safety Monitoring Board review of interim efficacy results and safety data after 77% participants had received treatment assignment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postpartum weight loss between delivery and 28 weeks
Zeitfenster: between delivery and 28 weeks
between delivery and 28 weeks
Infant HIV status at 28 weeks. (Infants found to have HIV at birth or 2 weeks after delivery will have been disenrolled.)
Zeitfenster: birth to 28 weeks
birth to 28 weeks
Exclusive breastfeeding and breastfeeding cessation by 28 weeks
Zeitfenster: birth to 28 weeks
birth to 28 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of exclusive breastfeeding
Zeitfenster: birth to 28 weeks
birth to 28 weeks
Infant HIV status through 48 weeks
Zeitfenster: birth to 48 weeks
birth to 48 weeks
Maternal adherence to ARV, maternal CD4 count, and clinical assessment of opportunistic infection status through 48 weeks
Zeitfenster: delivery to 48 weeks
delivery to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
Kamuzu Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kazembe, MB ChB, Kamuzu Central Hospital
  • Studienstuhl: Charles van der Horst, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Denise J Jamieson, MD, MPH, CDC, Atlanta, GA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCCDPHP-3946
  • U48CCU409660 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)
  • PA 04003 SIP 26-04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Centers for Disease Control and Prevention)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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