낭포성 섬유증이 있는 영아에서 Pulmozyme의 효과

Pulmozyme은 분무기를 사용하여 제공되며 현재 낭포성 섬유증이 있는 어린이와 성인에게 널리 사용됩니다. 성인과 어린이의 경우 Pulmozyme을 매일 사용하면 폐 기능이 향상되고 병원 치료가 필요한 폐 감염의 수가 감소한다는 연구 결과가 있습니다. Pulmozyme은 5세 이상의 어린이와 낭포성 섬유증이 있는 성인에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. Pulmozyme은 또한 5세 미만의 낭포성 섬유증이 있는 어린이에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 이는 이 연령대에서 안전하고 영유아의 기도관에도 침투한다는 연구 결과를 기반으로 합니다. 나이가 많은 어린이와 성인. 현재 Pulmozyme은 5세 미만의 낭포성 섬유증이 있는 소아에게 널리 사용되지 않습니다. Pulmozyme을 매일 흡입하면 폐 기능이 개선되거나 아주 어린 소아의 기도관에서 점액 제거가 개선된다는 명확한 연구 결과가 없기 때문입니다. 이 연구는 Pulmozyme이 3.5세 미만의 낭포성 섬유증이 있는 어린이의 폐 기능과 폐의 점액 제거를 개선하는지 여부를 측정할 것입니다.

이 연구는 Pulmozyme을 위약과 비교할 것입니다. 연구 기간 동안 낭포성 섬유증이 있는 영유아는 풀모자임으로 6개월 동안, 위약으로 6개월 동안 치료를 받게 됩니다. 연구 약물은 1년 동안 분무기에서 하루에 한 번 집에서 흡입됩니다. 어린이의 절반은 연구 첫 6개월 동안 Pulmozyme으로 치료를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 6개월 시점에 풀모자임 투여군은 위약으로, 위약 투여군은 풀모자임으로 변경됩니다. 6개월 치료 기간의 순서는 무작위입니다. 이 연구는 맹검입니다. 연구 의사와 그의 직원은 연구 기간 동안 누가 Pulmozyme 또는 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다.

풀모자임의 효과 여부는 연구 시작 시점, 시작 후 6개월 및 12개월 시점에 영아 폐 기능 검사와 소아 흉부의 특수 3D 엑스레이(고해상도 CT 또는 HRCT)를 수행하여 측정됩니다. 공부하다. 이 연구는 정규 임상 치료를 변경하지 않습니다.