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결절 양성 원발성 유방암(GAIN) 환자에서 ETC와 EC-TX 및 Ibandronate와 관찰을 비교하는 연구

2014년 7월 16일 업데이트: German Breast Group

결절 양성 원발성 유방암(GAIN) 환자에서 ETC와 EC-TX 및 Ibandronate와 관찰을 비교하기 위한 3상 시험

최근 AGO 연구에서, 에피루비신 - 파클리탁셀 - 시클로포스파미드의 용량 밀도 및 용량 강화 순서는 에피루비신 / 시클로포스파미드 및 파클리탁셀의 기존 용량 순서에 비해 우수한 효능을 보여 이 연구에서 표준 치료로 선택되었습니다.

EC-TX의 실험 부문은 몇 가지 전략을 결합합니다. EC의 조합은 2주마다 고밀도 용량 요법으로 투여되며, TX의 조합은 파클리탁셀의 매주 적용으로 인해 고밀도 용량으로 간주될 수도 있습니다. 또한 카페시타빈과 파클리탁셀의 병용이 개선된 종양 반응과 함께 시너지 효과를 제공한다는 임상적 증거가 있습니다. 무작위 3상 연구는 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈과 도세탁셀의 조합이 생존 이점을 입증할 수 있습니다. 이러한 시너지 효과는 아마도 종양 세포에서 탁산 매개된 티미딘 포스포릴라제의 상향 조절이 전임상에서 관찰되어 카페시타빈의 활성 형태인 5-플루오로우라실로의 변형을 증가시키는 구동력을 제공하는 것을 기반으로 합니다. 이러한 시너지 효과 외에도 EC-TX 요법에는 유방암 치료를 위한 4가지 고활성 화합물이 포함되어 있습니다. 에피루비신과 파클리탁셀의 총 용량은 양군에서 동일합니다. Cyclophosphamide의 복용량은 Cyclophosphamide의 고용량에서 백혈병의 유도로 인해 선호되는 실험군에서 더 낮습니다. 18주와 20주로 두 팔의 기간은 거의 비슷합니다.

시험의 2 x 2 요인 설계는 결절 양성 유방암의 예후를 추가로 개선하기 위한 또 다른 전략으로서 비스포스포네이트의 효능을 탐색할 추가 가능성을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 초기 결절 양성 유방암의 보조 치료를 추가로 개선하기 위한 몇 가지 전략이 조사 중입니다. 이들은 시너지 작용 방식의 약물 조합 치료, 세포독성 약물의 고밀도 적용, 용량 강화 및 새로운 비세포독성 접근법의 사용입니다.

최근 AGO 연구에서, 에피루비신 - 파클리탁셀 - 시클로포스파미드의 용량 밀도 및 용량 강화 순서는 에피루비신 / 시클로포스파미드 및 파클리탁셀의 기존 용량 순서에 비해 우수한 효능을 보여 이 연구에서 표준 치료로 선택되었습니다.

EC-TX의 실험 부문은 위에서 언급한 몇 가지 전략을 결합합니다. EC의 조합은 2주마다 밀도가 높은 용량으로 투여되며, TX의 조합은 매주 적용되기 때문에 밀도가 높은 것으로 간주될 수도 있습니다. 파클리탁셀. 또한 카페시타빈과 파클리탁셀의 병용이 개선된 종양 반응과 함께 시너지 효과를 제공한다는 임상적 증거가 있습니다. 무작위 3상 연구는 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈과 도세탁셀의 조합이 생존 이점을 입증할 수 있습니다. 이러한 시너지 효과는 아마도 종양 세포에서 탁산 매개된 티미딘 포스포릴라제의 상향 조절이 전임상에서 관찰되어 카페시타빈의 활성 형태인 5-플루오로우라실로의 변형을 증가시키는 구동력을 제공하는 것을 기반으로 합니다. 이러한 시너지 효과 외에도 EC-TX 요법에는 유방암 치료를 위한 4가지 고활성 화합물이 포함되어 있습니다. 에피루비신과 파클리탁셀의 총 용량은 양군에서 동일합니다. Cyclophosphamide의 복용량은 Cyclophosphamide의 고용량에서 백혈병의 유도로 인해 선호되는 실험군에서 더 낮습니다. 18주와 20주로 두 팔의 기간은 거의 비슷합니다.

시험의 2 x 2 요인 설계는 결절 양성 유방암의 예후를 추가로 개선하기 위한 또 다른 전략으로서 비스포스포네이트의 효능을 탐색할 추가 가능성을 제공합니다. 세포독성 약물과 비스포스포네이트의 작용 메커니즘이 독립적인 것으로 나타나므로 요인 설계는 이 시험에 적합한 통계 모델입니다. 지금까지는 이 환경에서 비스포스포네이트의 잠재적 역할에 대해 제한된 정보만 사용할 수 있으며 모두 1세대 비스포스포네이트 클로드로네이트를 사용하여 생성되었습니다. 이반드로네이트와 같은 3세대 비스포스포네이트는 훨씬 더 활동적이고 덜 독성이 있으며 적용이 더 편리합니다(장기 치료와 관련하여 매우 중요함).

이 실험의 주요 목표는 EC-TX 요법을 사용하고 2년 동안 보조 치료제로 이반드로네이트를 사용하여 무병 생존을 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, 독일, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 지역 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다. 최소 18세 및 생물학적으로 65세 미만 종양 및 최소 10개의 겨드랑이 림프절의 조직학적 완전 절제(R0)를 통한 적절한 외과적 치료 최소 1개의 조직학적 관련 겨드랑이 또는 내부 유선 림프절 완전한 진단 검사 후 원격 전이에 대한 증거 없음 기본 감염 징후 없이 유방 수술로 인한 상처 치유 수행 상태 ECOG < 2 유방암 진단과 관계없이 예상 수명이 최소 10년인 환자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 교장 또는 공동 연구자의 현장이 될 수 있는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다.

제외 기준:

화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응 또는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DHP) 결핍.

다음을 포함한 부적절한 장기 기능: ANC < 1.5 G/l, 혈소판 < 100 G/l, 트랜스아미나제, 크레아티닌 또는 빌리루빈 > 정상 상한치(UNL)보다 1.25배, AP > UNL보다 3배, 크레아티닌 청소율 < 30ml/min(만약 크레아티닌이 UNL 이상(Cockroft-Gault에 따름), 세포독성제의 적용 또는 연구 참여와 상호작용하는 심각하고 관련성 있는 동반이환 기관의 정상 범위 미만인 LVEF로 불충분하고 보상되지 않은 심장 기능, 중증 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 심부정맥 낮음 II 상처 감염, HIV, 간염을 포함한 감염에 대한 증거 근치적으로 치료된 피부 기저종 및 자궁경부 암종을 제외한 이차 악성 종양 겨드랑이 절개 이후 시간 > 3개월 (최적 < 1개월) 비수술 유방암 이전 및 이미(신보조 또는 보조) 치료를 받은 침습성 유방암 이전 또는 동시 항종양 치료 fo 이유를 막론하고 정력제로서 소리부딘 또는 브리부딘의 동시 요법, 면역억제 요법 또는 아미노글리코사이드계 동시 요법 임신 또는 수유기. 적절한 비호르몬 피임법은 폐경 전 환자의 전제 조건입니다. 다른 실험적 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.

남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETC-Ibandronat 포함
Ibandronat가 따르는 ETC
의약품: 에피루비신
에피르부빅네 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드를 투여합니다.
의약품: 탁솔
택솔이 주어진다
의약품: 이반드로낫
이반드로낫이 주어진다
실험적: Ibandronat가 없는 ETC
Ibandronat이 따르지 않는 ETC
의약품: 에피루비신
에피르부빅네 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드를 투여합니다.
의약품: 탁솔
택솔이 주어진다
실험적: Ibandronat를 사용한 EC-TX
EC-TX에 이은 Ibandronat
의약품: 에피루비신
에피르부빅네 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드를 투여합니다.
의약품: 탁솔
택솔이 주어진다
의약품: 이반드로낫
이반드로낫이 주어진다
의약품: 젤로다
젤로다 제공
실험적: Ibandronat 없는 EC-TX
Ibandronat가 뒤따르지 않는 EC-TX
의약품: 에피루비신
에피르부빅네 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파마이드를 투여합니다.
의약품: 탁솔
택솔이 주어진다
의약품: 젤로다
젤로다 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
A: 원발성 결절 양성 유방암 환자에서 "ETC"(Arm A1) 또는 "EC-TX"(Arm A2)를 사용한 보조 화학요법 후 무병 생존을 비교하기 위함입니다.
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
B: 원발성 결절 양성 유방암 환자에서 2년 동안 이반드로네이트 치료(B1) 또는 이반드로네이트(B2) 치료를 받지 않은 무질병 생존율을 비교하기 위해
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 A1 대 A2 및 B1 대 B2 간의 전체 생존을 비교하기 위해
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
무기 A1 대 A2 및 B1의 규정 준수를 평가하기 위해
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
암 A1 대 A2 및 B1 대 B2 사이의 안전성을 비교하려면
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
팔 A1 및 A2에서 적혈구 생성 자극 인자에 대한 반응자의 비율을 평가하기 위해
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
암 A1 대 A2 사이의 2차 원발성 발생률을 비교하기 위해
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
호르몬 민감성 및 비감수성 질환의 하위군과 아암 A1 대 A2 및 B1 대 B2 사이에 1-3, 4-9 또는 10+ 침범 결절이 있는 군에서 사건 없는 생존을 비교하기 위해
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
3차 목표:
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가
일차 수술에서 채취한 종양 조직에서 TS 또는 TP 등과 같은 예후 인자를 결정하고 이를 연구 치료 효과와 연관시키기 위해
기간: 미국법 적용 불가
미국법 적용 불가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

수사관

  • 수석 연구원: Volker Möbus, Prof. Dr., Städtische Kliniken Frankfurt a.M.-Höchst, Gotenstr. 6-8, 65929 Frankfurt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 33
  • GAIN

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