성인 흡연자의 니코틴 약동학 및 니코틴 파우치의 주관적 영향을 특성화하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 동의 당시 22세에서 65세 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~40.0kg/m2 이내(최소 체중 50.0kg 이상).
4. 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 또는 PI 또는 피지명인이 판단한 스크리닝에서의 검사실(혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 혈청학 포함) 소견에 의해 결정되는 건강.
5. 83mm ~ 100mm 길이의 가연성, 여과, 비멘톨 또는 멘톨 담배를 주요 담배 사용원으로 사용합니다.
6. 무연 담배(ST) 제품(예: 촉촉한 코담배, 스누스)의 자가 보고된 사용은 스크리닝 전 피험자의 평생 동안 적어도 1회 내지 2회.
7. 스크리닝 전 적어도 1년 동안 평균 하루에 적어도 10개비의 담배(CPD)를 흡연하고 그 연기를 흡입함. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(선별 30일 전) 또는 임상 연구 참여(선별 30일 전)는 PI 또는 피지명인의 재량에 따라 허용됩니다.
8. 연구 기간 내내 동일한 일반 브랜드(UB) 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 및 스타일로 정의됩니다.
9. 만료된 호흡 일산화탄소(ECO) 수준은 스크리닝 및 체크인 시 ≥ 10ppm 및 ≤ 100ppm입니다.
10. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사(≥ 200ng/mL).
11. 연구 기간 동안 IP를 사용할 의향이 있습니다.
12. 9개의 테스트 세션이 각각 시작되기 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 삼갈 의향이 있습니다.

13. 여성이고 가임 가능성이 없는 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 외과적 불임(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우) 또는
    2. 난포 자극 호르몬 수치(≥ 40 mIU/mL)로 확인된 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년).

14. 여성 및 가임기인 경우 연구 기간 동안 IP의 첫 번째 투여 전 최소 30일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    1. 이성애의 금욕;
    2. 비호르몬 방출 자궁내 장치;
    3. 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 사용;
    4. 35세 미만의 여성 전용: 호르몬 방출 자궁내 장치; 또는
    5. 35세 미만 여성의 경우: 호르몬 피임약(예: 경구/경피 패치/주사용/삽입 호르몬 피임 제품).
15. 최소 10일(9박)의 진료소 격리에 동의합니다.
16. 연구의 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 체크인 시 제품 숙지 기간 동안 최소 45분 동안 최소 7mg 니코틴 파우치 1개를 견딜 수 없음.
2. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장관, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 피험자가 참여하기에 부적합한 기타 동시 질환 또는 의학적 상태의 존재 이 임상 연구에서.
3. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
4. 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 의료 모니터의 승인이 있을 때까지 PI 또는 피지명자의 재량에 포함될 수 있습니다.
5. 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
6. 스크리닝 또는 체크인 시 잇몸 출혈 및/또는 농양, 구강 궤양 또는 구강 궤양의 존재.
7. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
8. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 활력 징후, 신체 및 구강 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
9. 스크리닝 및 체크인 시 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg.
10. 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력, 이전 천식 상태, 음식 알레르기/과민증/제한(민트, 윈터그린 또는 스피어민트 향료 포함) 또는 PI 또는 피지명인의 판단에 금기인 특별한 식이 요구 피험자의 연구 참여.
11. 슈도에페드린을 함유한 처방 또는 비처방 제품(예: 비강/부비동 충혈 제거제)과의 병용 치료가 필요합니다.
12. 체크인 전(≤) 3개월 내 및 사용 기간 내내 시토크롬 P450 2A6(아미오다론, 데시프라민, 이소니아지드, 케토코나졸, 미코나졸, 페노바르비탈, 리팜핀, 트라닐시프로민, 메톡살렌을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. 공부하다.
13. 스크리닝 시 헤모글로빈 수치는 여성의 경우 < 12.5g/dL, 남성의 경우 < 13.0g/dL입니다.
14. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
15. 스크리닝 또는 체크인 시 처방된 해당 병용 약물의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
16. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
17. 현재 또는 과거에 임의의 연구 IP 사용을 자가 보고했습니다.
18. 스크리닝 전 6개월(≤) 이내에 가연성 담배 또는 ST 이외의 담배 제품을 현재 정기적으로 사용하는 사용자(즉, 월 5회 초과).
19. 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온 Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 (≤) 사전 동의 서명 30일 전.
20. 사전 동의서에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 이 연구에 참여하거나 이전 시도를 자가 보고하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
21. 동의서에 서명하기 전 30일(≤) 이내에 아스피린(≥ 325mg/일) 또는 항응고제를 사용하는 경우.
22. 동의서에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 전신 에스트로겐 함유 피임 또는 호르몬 대체 요법을 현재 사용 중인 35세 이상 개인.
23. 정보에 입각한 동의서 서명 전(≤) 8주(≤ 56일) 이내 및 스크리닝과 체크인 사이에 전혈 기증.
24. 정보에 입각한 동의서 서명 전(≤) 7일 이내 및 스크리닝과 체크인 사이에 혈장 기증.
25. 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
26. 정보에 입각한 동의서 서명 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 사전 동의서 서명 시간까지 파생됩니다.
27. 스크리닝 전 (≤) 24개월 이내의 약물 또는 알코올 의존의 병력.
28. 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 검사 또는 체크인 시 알코올 결과가 양성인 경우.
29. PI 또는 피지명인이 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.