피부 유육종증 치료를 위한 Adalimumab 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.

2. 피험자는 만성 경직성 병변(구진, 결절 및/또는 플라크)을 동반한 중등도 내지 중증의 피부 유육종증이 있어야 하며, 이는 조직병리학적으로 미생물에 대한 음성 특수 염색(AFB 및 PAS 또는 GMS)과 함께 건건이 없는 육아종을 보여줍니다. 허용되는 임상 변형에는 다음이 포함되지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다.

   • 루푸스 pernio
   • 결절성
   • 피하
   • 환형
   • 안지올루포이드
   • 액자
   • 구진
   • 지의류
   • 건선형

3. 이 연구의 목적을 위해 "중등도에서 중증의 피부 유육종증"은 다음 특징 중 하나를 가진 유육종 피부 병변의 존재로 정의됩니다.

   • 5개 이상의 쉽게 눈에 띄는 안면 병변, 또는
   • > 3% BSA를 포함하는 질병, 또는
   • 기능 장애를 부여하는 질병(예: 비강 또는 시야 방해), 또는
   • 가려움 및/또는 통증의 현저한 증상을 나타내는 질병.

4. 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나, 해당 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하고 있습니다. 연구 및 연구 완료 후 90일:

   • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치
   • 연구 약물 투여 전 3개월 동안 피임약(경구 또는 비경구)
   • 정관 수술을 받은 유일한 파트너
5. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
6. 피험자는 활동성 또는 이전에 치료받은 결핵의 병력이나 증거가 없어야 합니다. 이 결정은 음성 PPD 피부 검사 및 스크리닝 시 음성 흉부 방사선 사진, 이전 결핵의 음성 병력 및 이전 결핵 노출의 음성 병력을 기반으로 합니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 피험자는 피하주사를 자가 투여할 의향과 능력이 있거나 피하주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.

9. 유육종증의 병용 치료에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.

   • 국소 요법(코르티코스테로이드)은 기준선 방문 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
   • 병변내 요법(코르티코스테로이드)은 기준선 방문 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
   • 전신 요법(MTX, 항말라리아제, 프레드니손, 면역억제제, 탈리도마이드, 테트라사이클린 유도체)은 기준선 방문 최소 4주 전에 중단해야 합니다.

또는 피험자가 그러한 국소 또는 경구 약물을 복용하는 경우, 복용량은 이러한 동일한 시간 간격 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 있습니다. 비피부 질환이 다른 의사에 의해 관리되고 있는 환자는 해당 의사의 지시에 따라 치료를 계속 받게 됩니다. 관리 의사는 연구 맹검과 일치하여 환자의 상태를 계속 알려줍니다. 비피부 유육종증에 대한 병용 전신 요법의 환자 용량이 이중 맹검 단계 동안 의학적 상태의 변화로 인해 연구 시작 용량의 20% 이상 변경되어야 하는 경우, 피험자는 연구에서 중단됩니다. 오픈 라벨 단계 동안 비피부 사르코이드증에 대한 병용 치료 용량을 20% 이상 증가시켜야 하는 필요성은 치료 실패로 간주되고 환자는 연구에서 중단됩니다. 그러한 치료의 용량을 어느 정도로 줄여도 중단되지는 않습니다. 병변내 요법의 지속적인 사용은 허용되지 않습니다. 안정적인 의학적 상태를 위한 흡입형 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

제외 기준:

1. 유육종증의 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 중 다른 활동성 피부 질환 또는 피부 감염의 증거.
2. 피험자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다. (표 4 참조)
3. 피험자는 스크리닝 시점에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
4. 성공적으로 치료된 비흑색종 상피성 피부암 및/또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고, 피험자는 지난 5년 이내에 악성 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
6. 피험자는 불안정한 심혈관 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 최근 뇌졸중, 재발성 감염 이력 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 필요한 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 위험에 처한 대상.
7. 피험자는 탈수 초성 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 리스테리아증, 치료 또는 치료되지 않은 결핵, 결핵에 걸린 개인에 대한 노출, 입원 또는 IV 항생제, IV 항레트로바이러스제 또는 IV 항진균제, 또는 경구용 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 사용한 치료를 요하는 지속성 또는 활동성 감염의 병력이 있습니다. 감염 치료 목적으로 기준선으로부터 14일 이내.
9. 피험자는 연구 전 또는 연구 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
10. 항-TNF 제제의 이전 사용.
11. 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 모든 연구용 제품의 수령.
12. 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
13. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자.
14. 피험자는 작년에 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
15. 피험자는 어떠한 이유로든 연구 참여에 부적합한 후보로 조사자에 의해 고려됩니다.
16. 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상.
17. 여성의 경우 Hgb < 8.5g/dL, 남성의 경우 < 9.0.
18. WBC 수 < 3000/mm2
19. AST 또는 ALT > 연령 범위에 대한 정상 상한의 2.0배, 반복 측정으로 확인.
20. 빌리루빈 > 3mg/dL
21. 크레아티닌 > 1.6mg/dL(여성), > 1.8mg/dL(남성).
22. 피험자는 연구 중에 모든 생백신을 받을 계획입니다.

23. 피험자는 다음과 같은 만성 경결성 병변이 없는 경우 연구 평가에 적합하지 않은 유육종증의 변이를 가집니다.

    • 결절성 홍반과 관련된 급성 "양성" 사르코이드
    • 급성 홍채염
    • 어룡형 유육종증
    • 저색소 또는 과색소침착 황반 유육종증
    • 궤양성 유육종증
    • 홍피증
    • 탈모증