인간 게놈 어레이로 평가한 경구용 프레마린 에스트로겐 대체 요법의 유익한 효과
2009년 7월 8일 업데이트: Lawson Health Research Institute
이 연구의 목적은 Premarin을 사용하여 환자의 면역학적 상태를 평가하는 것입니다.
Premarin 사용은 향상된 면역 상태 및 일부 항암 효과와 관련이 있습니다.
연구자들은 Premarin의 사용을 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 것과 비교하여 Premarin이 감염 및 부기의 위험을 줄이는 효과를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근에는 부정적인 홍보가 호르몬 대체 요법의 판매와 HRT를 받아야 하는지 여부에 대한 여성의 인식에 영향을 미쳤습니다. 여러 브랜드를 사용할 수 있지만 Wyeth의 브랜드가 시장 리더입니다. 우리 그룹의 이전 연구에서는 질 내 락토바실러스 균총의 회복을 촉진하는 데 있어 천연 복합 말 에스트로겐인 프레마린의 이점을 보여주었습니다. 이 유기체는 비뇨기 및 질 감염으로부터 숙주를 보호하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 현재 제안에서 우리는 인간 게놈 어레이 기술을 사용하여 Premarin의 유익한 효과를 추가로 조사하는 것을 목표로 합니다.
새로운 마이크로어레이를 사용하면 단일 샘플에서 38,000개 이상의 유전자 발현을 측정할 수 있습니다. 우리는 최근 Affymetrix 어레이를 사용하여 프로바이오틱스 투여 전후의 건강한 폐경 전 여성의 질 유전자의 상향 및 하향 조절을 조사했습니다. 다소 놀랍게도, 우리는 9,000개 이상의 유전자가 발현되었고 주요 하향 조절이 암 및 염증성 사이토카인과 같은 다른 유전자에서 발생했다는 사실에 주목했습니다. 이것은 질 치료가 예를 들어 장과 관련된 유전자에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었기 때문에 특히 흥미로웠습니다. 어레이는 에스트로겐 대체 요법에 대한 데이터 또는 관련성, 즉 에스트로겐 관련 요인의 변화를 감지하고 조사하는 능력을 제공했습니다.
요컨대, 이 시스템은 염증 및 숙주 방어의 변화를 조사할 수 있습니다. Raz 등(1993)의 연구 결과에 따르면 Premarin이 직접적으로 또는 질 환경의 변경을 통해 염증을 하향 조절하여 유산균을 회복시키는 것으로 보입니다. 유산균 복원의 또 다른 이점은 이러한 유기체가 항암 특성을 가지고 있다는 것입니다.
비뇨생식기(방광 및 질) 감염 및 합병증의 폐경 후 유병률 증가는 정상적인 질 미생물총의 회복에 의해 어느 정도 상쇄될 수 있습니다. 이러한 감염은 매우 흔하며 약물 내성의 급격한 증가(일부 국가에서는 플루오로퀴놀론의 경우 최대 30%, 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 내성의 두 배)로 인해 항생제 및 항진균제 치료가 손상됩니다. BV는 조기 진통(McGregor et al. 1993; Hay et al. 1994; Chaim et al. 1997) 및 HIV, 단순 헤르페스 바이러스, 임질 및 클라미디아(Sewankambo et al. 1997; Sewankambo et al. 1997; Taha 외 1998, Olinger 외 1999, Wiesenfeld 외 2003, Cherpes 외 2003). 특히, 환자의 35-50%와 UTI 환자의 약 50%가 3개월 이내에 감염이 재발합니다. 폐경 후 여성은 유산균 수치가 낮고 병원체 수가 많은 반면, Premarin을 투여받은 여성의 100%는 유산균에 의해 집락화됩니다(Burton et al. 2003; Dellard et al. 2004; Heinemann & Reid, 2005).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Lawson Health Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비뇨생식기의 해부학적 이상 없이 적어도 마지막 달 동안 경구용 Premarin을 복용하는 여성.
- 비뇨생식기의 해부학적 이상이 없는 최소 1개월 동안 HRT를 복용하지 않는 여성(대조군).
제외 기준:
- 수컷.
- 폐경기가 아닌 피험자.
- 35세 미만.
- 재발성 성병이 있는 피험자.
- 신기능 이상(혈청 크레아티닌 >110umol/l, 상한 90umol/l) 또는 신우신염이 있는 피험자.
- 프레드니손 또는 면역억제제를 투여받는 피험자,
- 비뇨 생식기 감염 또는 항균 요법으로 치료가 필요한 피험자.
- 유방암 또는 자궁내막암과 같은 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물의 개인력.
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈.
- 활성 간 기능 장애 또는 질병, 특히 폐쇄성 유형.
- 활동성 혈전정맥염, 혈전증 또는 혈전색전성 장애.
- 자궁 내막 증식.
- 항응고제, 항당뇨병제 및 항고혈압제에 대한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
인간 게놈 배열
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
변성 기울기 겔 전기영동
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregor Reid, PhD, MBA, Lawson Health Research Institute and The University of Western Ontario
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hay PE, Lamont RF, Taylor-Robinson D, Morgan DJ, Ison C, Pearson J. Abnormal bacterial colonisation of the genital tract and subsequent preterm delivery and late miscarriage. BMJ. 1994 Jan 29;308(6924):295-8. doi: 10.1136/bmj.308.6924.295.
- Sewankambo N, Gray RH, Wawer MJ, Paxton L, McNaim D, Wabwire-Mangen F, Serwadda D, Li C, Kiwanuka N, Hillier SL, Rabe L, Gaydos CA, Quinn TC, Konde-Lule J. HIV-1 infection associated with abnormal vaginal flora morphology and bacterial vaginosis. Lancet. 1997 Aug 23;350(9077):546-50. doi: 10.1016/s0140-6736(97)01063-5. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- McGregor JA, French JI, Seo K. Premature rupture of membranes and bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Aug;169(2 Pt 2):463-6. doi: 10.1016/0002-9378(93)90342-g.
- Chaim W, Mazor M, Leiberman JR. The relationship between bacterial vaginosis and preterm birth. A review. Arch Gynecol Obstet. 1997;259(2):51-8. doi: 10.1007/BF02505309.
- Taha TE, Gray RH, Kumwenda NI, Hoover DR, Mtimavalye LA, Liomba GN, Chiphangwi JD, Dallabetta GA, Miotti PG. HIV infection and disturbances of vaginal flora during pregnancy. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1999 Jan 1;20(1):52-9. doi: 10.1097/00042560-199901010-00008.
- Kalman S, Mitchell W, Marathe R, Lammel C, Fan J, Hyman RW, Olinger L, Grimwood J, Davis RW, Stephens RS. Comparative genomes of Chlamydia pneumoniae and C. trachomatis. Nat Genet. 1999 Apr;21(4):385-9. doi: 10.1038/7716.
- Patrick DM, Dawar M, Cook DA, Krajden M, Ng HC, Rekart ML. Antenatal seroprevalence of herpes simplex virus type 2 (HSV-2) in Canadian women: HSV-2 prevalence increases throughout the reproductive years. Sex Transm Dis. 2001 Jul;28(7):424-8. doi: 10.1097/00007435-200107000-00011.
- Wiesenfeld HC, Hillier SL, Krohn MA, Landers DV, Sweet RL. Bacterial vaginosis is a strong predictor of Neisseria gonorrhoeae and Chlamydia trachomatis infection. Clin Infect Dis. 2003 Mar 1;36(5):663-8. doi: 10.1086/367658. Epub 2003 Feb 7.
- Cherpes TL, Meyn LA, Krohn MA, Hillier SL. Risk factors for infection with herpes simplex virus type 2: role of smoking, douching, uncircumcised males, and vaginal flora. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):405-10. doi: 10.1097/00007435-200305000-00006.
- Devillard E, Burton JP, Hammond JA, Lam D, Reid G. Novel insight into the vaginal microflora in postmenopausal women under hormone replacement therapy as analyzed by PCR-denaturing gradient gel electrophoresis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Nov 10;117(1):76-81. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.02.001.
- Burton JP, Reid G. Evaluation of the bacterial vaginal flora of 20 postmenopausal women by direct (Nugent score) and molecular (polymerase chain reaction and denaturing gradient gel electrophoresis) techniques. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1770-80. doi: 10.1086/345761. Epub 2002 Nov 22.
- Heinemann C, Reid G. Vaginal microbial diversity among postmenopausal women with and without hormone replacement therapy. Can J Microbiol. 2005 Sep;51(9):777-81. doi: 10.1139/w05-070.
- Notterman DA, Alon U, Sierk AJ, Levine AJ. Transcriptional gene expression profiles of colorectal adenoma, adenocarcinoma, and normal tissue examined by oligonucleotide arrays. Cancer Res. 2001 Apr 1;61(7):3124-30.
- Habis AH, Vernon SD, Lee DR, Verma M, Unger ER. Molecular quality of exfoliated cervical cells: implications for molecular epidemiology and biomarker discovery. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004 Mar;13(3):492-6.
- Chen B, Wen Y, Zhang Z, Guo Y, Warrington JA, Polan ML. Microarray analysis of differentially expressed genes in vaginal tissues from women with stress urinary incontinence compared with asymptomatic women. Hum Reprod. 2006 Jan;21(1):22-9. doi: 10.1093/humrep/dei276. Epub 2005 Aug 26.
- Dahn A, Saunders S, Hammond JA, Carter D, Kirjavainen P, Anukam K, Reid G. Effect of bacterial vaginosis, Lactobacillus and Premarin estrogen replacement therapy on vaginal gene expression changes. Microbes Infect. 2008 May;10(6):620-7. doi: 10.1016/j.micinf.2008.02.007. Epub 2008 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-06-710
- GR12198E
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레마린에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한폐경기 | 질염 | 자궁출혈 | 원발성 난소 부전일본
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; Academic Medical Organization of Southwestern Ontario완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPfizer; University of Alabama at Birmingham; Women and Infants Hospital of Rhode Island완전한골반 장기 탈출증 | 골반저 장애 | 방광류 | 자궁 탈출증 | 질 볼트 탈출증 | 질 탈출증 | 비뇨생식기 탈출증미국
-
Pamela MoalliEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Pfiz... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
University of Alabama at Birmingham완전한질 위축 | 여성 비뇨 생식기 질환 | 폐경기 증상 | 폐경기 위축성 질염 | 비뇨생식기 질환미국
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한