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면역억제제를 필요로 하지 않는 신장 및 혈액 줄기세포 이식

2021년 6월 15일 업데이트: Samuel Strober, Stanford University

HLA 일치 생체 기증자 신장 이식에서 총 림프계 조사, 항-흉선 세포 글로불린 및 정제된 기증자 CD34+ 및 T 세포 수혈

Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation과 Bone Marrow Transplantation Division은 신장 이식 후 혈액 줄기 세포를 림프구 방사선 조사와 함께 주입하여 면역억제제가 완전히 철회할 수 있습니다. 환자는 장기 및 줄기 세포 기증자로서 건강하고 완전히 인간 백혈구 항원(HLA)과 일치하는 형제 또는 자매가 있어야 합니다.

신장 이식 수술 1~2개월 전에 기증자로부터 혈액 줄기 세포를 제거하고 세포를 동결합니다. 이식 수술 후 수혜자는 2주간 방사선 및 항T세포항체 치료를 받아 줄기세포 주입을 준비하게 된다. 줄기세포는 2주간의 치료 끝에 주입될 예정이다. 줄기 세포가 수혜자에게 지속되면 이식 후 최소 6개월이 지나면 면역억제제가 완전히 제거될 때까지 점진적으로 감소합니다. 환자는 이식 환자를 위해 Stanford 클리닉에서 추적됩니다. 샌프란시스코 베이 지역 밖에 거주하는 환자는 이식 수술 후 6주 동안 스탠포드 근처에 머물러야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HLA 일치 생체 관련 기증자 신장 이식의 정상적인 기능을 유지하면서 면역억제제를 완전히 중단할 수 있는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 15명의 참가자는 총 림프구 방사선 조사(TLI) 및 토끼 항-흉선 세포 글로불린(ATG)으로 조건화되고 이식 전에 기증자 "동원화" 혈액 단핵 세포의 주입을 받게 됩니다.

이것은 성인 신장 이식 환자에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 15명의 환자는 TLI, ATG 및 CD34+ 선택 G-CSF 동원 혈액 세포와 고정된 수(1x10^6)의 동일한 동원 혈액 세포 공급원에서 나온 CD3+ T 세포의 주입을 받게 됩니다. 환자는 1개월 코스의 마이코페놀레이트 모페틸과 6개월에서 12개월 사이의 사이클로스포린 테이퍼링 코스를 받게 되며 6개월 후에 중단됩니다. 일련의 시점에서 (1) 이식 기능을 모니터링하고, (2) 수혜자 백혈구 하위 집합에서 키메라 현상을 측정하고, (3) 공여자 및 제3자 세포에 대한 말초 혈액 단핵 세포의 혼합 림프구 반응(MLR) 분석을 수행할 것입니다. , 및 (4) 이식편의 프로토콜 생검을 얻을 것입니다. (1) CD34+ 및 CD3+ 세포 주입 후 최소 180일 동안 키메라 현상이 감지되고, (2) 임상적 거부 반응 없이 안정적인 이식 기능이 있고, (3) 부족 프로토콜 생검에 대한 조직학적 거부. 제안된 연구에서 환자는 8-10x10^6 CD34+ 세포/kg 및 1x10^6 CD3+ 세포/kg의 목표 용량을 투여받게 될 것입니다. 이식편에 대한 지속적인 내성을 위해 지속적인 키메라 현상이 필요할 수 있기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Stanford University Medical Center에서 수행된 신장 이식
  • HLA가 일치하는 형제자매 기증자가 있는 경우
  • 토끼 ATG 또는 방사선 투여에 대한 알려진 금기 사항 없음
  • 이식 후 최소 24개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 토끼 ATG 이전 치료 또는 토끼 단백질에 대한 알려진 알레르기
  • 비흑색종 피부암 이외의 암 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 이전 장기 이식
  • 백혈구 감소증(백혈구 수가 3000/mm³ 미만)
  • 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm³ 미만)
  • cPRA>80%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 관용, 신장 이식
개입: 참가자는 조혈 세포 이식 및 전체 림프계 방사선 조사를 받게 됩니다. 이 개입은 HLA가 일치하는 살아있는 기증자 신장 이식에서 면역 관용을 유도하여 면역억제제를 철회할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 면역 관용은 살아있는 기증자로부터 결합된 신장 및 조혈 줄기 세포 이식 후 기증자/수혜자 혼합 키메라 현상의 발달을 통해 달성됩니다.
생물학적: 조혈모세포이식
생체기증자의 조혈모세포 이식.
방사능: 전체 림프 조사
총 림프계 조사는 조혈 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법의 일부로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 면역억제제의 중단
기간: 12개월에 측정
연구 대상자는 12개월에 면역 관용을 달성했기 때문에 면역억제제를 중단합니다.
12개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Strober, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 367
  • P01HL075462-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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