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Trapianto di cellule staminali del sangue e del rene che elimina la necessità di farmaci immunosoppressori

15 giugno 2021 aggiornato da: Samuel Strober, Stanford University

Irradiazione linfoide totale, globulina antitimocitaria e trasfusione di cellule T e CD34+ da donatore purificato nel trapianto di rene da donatore vivente compatibile con HLA

Lo Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation e la Division of Bone Marrow Transplantation stanno arruolando pazienti in uno studio di ricerca per determinare se le cellule staminali del sangue iniettate dopo il trapianto di rene, in combinazione con l'irradiazione linfoide, cambieranno il sistema immunitario in modo tale che i farmaci immunosoppressori può essere completamente ritirato. I pazienti devono avere un fratello o una sorella sani e completamente compatibili con l'antigene leucocitario umano (HLA) come donatori di organi e cellule staminali.

Uno o due mesi prima dell'intervento chirurgico di trapianto di rene, le cellule staminali del sangue verranno rimosse dal donatore e le cellule verranno congelate. Dopo l'intervento di trapianto, il ricevente riceverà trattamenti con radiazioni e anticorpi anti-cellule T per due settimane per prepararsi all'iniezione delle cellule staminali. Le cellule staminali saranno iniettate alla fine del trattamento di due settimane. Se le cellule staminali persistono nel ricevente, i farmaci immunosoppressori verranno gradualmente ridotti fino a quando non saranno completamente ritirati almeno sei mesi dopo il trapianto. I pazienti saranno seguiti nelle cliniche di Stanford per i pazienti trapiantati. I pazienti che vivono al di fuori della San Francisco Bay Area devono rimanere vicino a Stanford per sei settimane dopo l'intervento di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la percentuale di pazienti che possono essere ritirati completamente dai farmaci immunosoppressori mantenendo la normale funzione dei trapianti di rene da donatore vivente HLA compatibile. Quindici partecipanti saranno condizionati con irradiazione linfoide totale (TLI) e globulina anti-timocita di coniglio (ATG) e riceveranno un'infusione di cellule mononucleate del sangue "mobilizzate" del donatore prima del trapianto.

Questo è uno studio monocentrico in aperto su pazienti adulti sottoposti a trapianto renale. Quindici pazienti riceveranno TLI, ATG e un'infusione di cellule ematiche mobilizzate G-CSF selezionate CD34+ combinate con un numero fisso (1x10^6) di cellule T CD3+ dalla stessa fonte di cellule ematiche mobilizzate. I pazienti riceveranno un ciclo di un mese di micofenolato mofetile e un corso graduale da sei a 12 mesi di ciclosporina che verrà interrotto a sei mesi. A tempi seriali (1) verrà monitorata la funzione dell'innesto, (2) verrà misurato il chimerismo nei sottogruppi di globuli bianchi del ricevente, (3) verranno eseguiti test di risposta linfocitaria mista (MLR) di cellule mononucleate del sangue periferico contro donatore e cellule di terze parti e (4) si otterranno biopsie protocollari dell'innesto. Si tenterà di sospendere la ciclosporina a sei mesi se (1) il chimerismo è rilevabile per almeno 180 giorni dopo l'infusione di cellule CD34+ e CD3+, (2) c'è una funzione stabile del trapianto senza episodi di rigetto clinico e (3) c'è mancanza di rigetto istologico su biopsie protocollate. Nello studio proposto, ai pazienti verrà somministrata una dose target di 8-10x10^6 cellule CD34+/kg e 1x10^6 cellule CD3+/kg poiché potrebbe essere necessario un chimerismo sostenuto per una tolleranza prolungata all'innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene eseguito presso lo Stanford University Medical Center
  • Avere un fratello donatore compatibile con HLA
  • Nessuna controindicazione nota alla somministrazione di coniglio ATG o radiazioni
  • Disponibilità a utilizzare una forma affidabile di contraccezione per almeno 24 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ATG di coniglio o allergia nota alle proteine ​​di coniglio
  • Storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Incinta o allattamento
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Leucopenia (conta dei globuli bianchi inferiore a 3000/mm³)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³)
  • cPRA>80%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolleranza immunitaria, trapianto di rene
Intervento: i partecipanti riceveranno trapianto di cellule ematopoietiche e irradiazione linfoide totale. L'intervento ha lo scopo di indurre la tolleranza immunitaria nel trapianto di rene da donatore vivente compatibile con HLA, per consentire la sospensione dei farmaci immunosoppressori. La tolleranza immunitaria si ottiene attraverso lo sviluppo del chimerismo misto donatore/ricevente a seguito del trapianto combinato di rene e di cellule staminali ematopoietiche dal donatore vivente.
Biologico: Trapianto di cellule emopoietiche
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore vivente.
Radiazione: Irradiazione linfoide totale
L'irradiazione linfoide totale viene utilizzata come parte del regime di condizionamento per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sospensione dei farmaci immunosoppressori di mantenimento
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
I soggetti dello studio vengono interrotti dai farmaci immunosoppressori poiché hanno raggiunto la tolleranza immunitaria a 12 mesi
Misurato a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Strober, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 367
  • P01HL075462-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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