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Nieren- und Blutstammzelltransplantation, die den Einsatz immunsuppressiver Medikamente überflüssig macht

15. Juni 2021 aktualisiert von: Samuel Strober, Stanford University

Gesamtlymphoidbestrahlung, Anti-Thymozyten-Globulin und gereinigte Spender-CD34+- und T-Zell-Transfusion bei HLA-passenden Lebendspender-Nierentransplantationen

Das Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation und die Division of Bone Marrow Transplantation nehmen Patienten in eine Forschungsstudie auf, um festzustellen, ob nach einer Nierentransplantation injizierte Blutstammzellen in Kombination mit Lymphbestrahlung das Immunsystem so verändern, dass immunsuppressive Medikamente erforderlich sind kann komplett zurückgezogen werden. Als Organ- und Stammzellspender müssen die Patienten einen gesunden, vollständig mit dem menschlichen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden Bruder oder eine gesunde Schwester haben.

Ein bis zwei Monate vor der Nierentransplantation werden dem Spender Blutstammzellen entnommen und die Zellen eingefroren. Nach der Transplantation erhält der Empfänger zwei Wochen lang Bestrahlung und Anti-T-Zell-Antikörperbehandlungen, um sich auf die Injektion der Stammzellen vorzubereiten. Die Stammzellen werden am Ende der zweiwöchigen Behandlung injiziert. Bleiben die Stammzellen beim Empfänger bestehen, werden immunsuppressive Medikamente schrittweise reduziert, bis sie spätestens sechs Monate nach der Transplantation vollständig entzogen werden. Die Patienten werden in den Stanford-Kliniken für Transplantationspatienten betreut. Patienten, die außerhalb der San Francisco Bay Area leben, müssen nach der Transplantation sechs Wochen lang in der Nähe von Stanford bleiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, denen Immunsuppressiva vollständig entzogen werden können, während die normale Funktion von HLA-passenden Lebendspender-Nierentransplantationen erhalten bleibt. Fünfzehn Teilnehmer werden mit totaler Lymphoidbestrahlung (TLI) und Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) konditioniert und erhalten vor der Transplantation eine Infusion von „mobilisierten“ mononukleären Blutzellen des Spenders.

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Open-Label-Studie an erwachsenen Nierentransplantationspatienten. Fünfzehn Patienten erhalten TLI, ATG und eine Infusion von CD34+-selektierten G-CSF-mobilisierten Blutzellen in Kombination mit einer festen Anzahl (1x10^6) CD3+-T-Zellen aus derselben Quelle mobilisierter Blutzellen. Die Patienten erhalten eine einmonatige Kur mit Mycophenolatmofetil und eine sechs- bis zwölfmonatige, ausschleichende Kur mit Ciclosporin, die nach sechs Monaten abgesetzt wird. Zu seriellen Zeitpunkten (1) wird die Transplantatfunktion überwacht, (2) der Chimärismus wird in Untergruppen weißer Blutkörperchen des Empfängers gemessen, (3) es werden gemischte Lymphozytenreaktionstests (MLR) von mononukleären Zellen des peripheren Blutes gegen Zellen von Spendern und Dritten durchgeführt und (4) Protokollbiopsien des Transplantats werden entnommen. Es wird versucht, Ciclosporin nach sechs Monaten abzusetzen, wenn (1) ein Chimärismus für mindestens 180 Tage nach der Infusion von CD34+- und CD3+-Zellen nachweisbar ist, (2) eine stabile Transplantatfunktion ohne klinische Abstoßungsepisoden vorliegt und (3) ein Mangel vorliegt der histologischen Abstoßung bei Protokollbiopsien. In der vorgeschlagenen Studie erhalten die Patienten eine Zieldosis von 8-10x10^6 CD34+-Zellen/kg und 1x10^6 CD3+-Zellen/kg, da ein anhaltender Chimärismus für eine anhaltende Toleranz gegenüber dem Transplantat erforderlich sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation am Stanford University Medical Center durchgeführt
  • Haben Sie einen HLA-passenden Geschwisterspender
  • Keine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Kaninchen-ATG oder Bestrahlung
  • Bereit, mindestens 24 Monate nach der Transplantation eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Kaninchen-ATG oder bekannte Allergie gegen Kaninchenproteine
  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorherige Organtransplantation
  • Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen unter 3000/mm³)
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm³)
  • cPRA>80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntoleranz, Nierentransplantation
Intervention: Die Teilnehmer erhalten eine hämatopoetische Zelltransplantation und eine vollständige Lymphoidbestrahlung. Der Eingriff soll eine Immuntoleranz bei HLA-passenden Lebendspendernierentransplantationen induzieren, um den Entzug der immunsuppressiven Medikamente zu ermöglichen. Immuntoleranz wird durch die Entwicklung eines gemischten Spender/Empfänger-Chimärismus nach einer kombinierten Nieren- und hämatopoetischen Stammzelltransplantation vom lebenden Spender erreicht.
Biologisch: Hämatopoetische Zelltransplantation
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen vom Lebendspender.
Strahlung: Gesamtlymphoidbestrahlung
Die totale Lymphoidbestrahlung wird als Teil des Konditionierungsschemas für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen der Erhaltungstherapie mit immunsuppressiven Medikamenten
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Monaten
Den Studienteilnehmern wird die Einnahme von Immunsuppressiva entzogen, da sie nach 12 Monaten eine Immuntoleranz erreicht haben
Gemessen nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Strober, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 367
  • P01HL075462-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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