Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre- og blodstamcelletransplantation, der eliminerer behovet for immunsuppressive lægemidler

15. juni 2021 opdateret af: Samuel Strober, Stanford University

Total lymfoid bestråling, anti-thymocytglobulin og renset donor CD34+ og T-celletransfusion i HLA-matchet levende donor nyretransplantation

Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation og Division of Bone Marrow Transplantation indskriver patienter i en forskningsundersøgelse for at afgøre, om blodstamceller injiceret efter nyretransplantation, i kombination med lymfoid bestråling, vil ændre immunsystemet således, at immunsuppressive lægemidler kan trækkes helt tilbage. Patienter skal have en sund, fuldstændig human leukocytantigen (HLA)-matchet bror eller søster som organ- og stamcelledonor.

En til to måneder før en nyretransplantation vil blodstamceller blive fjernet fra donoren, og cellerne vil blive frosset. Efter transplantationsoperation vil modtageren modtage stråling og anti-T-celle-antistofbehandlinger i to uger for at forberede sig på injektion af stamcellerne. Stamcellerne vil blive injiceret i slutningen af ​​den to uger lange behandling. Hvis stamcellerne fortsætter i modtageren, vil immunsuppressive lægemidler gradvist blive reduceret, indtil de trækkes helt tilbage mindst seks måneder efter transplantationen. Patienter vil blive fulgt i Stanford-klinikker for transplanterede patienter. Patienter, der bor uden for San Francisco Bay Area, skal forblive i nærheden af ​​Stanford i seks uger efter transplantationsoperationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​patienter, der kan seponeres fuldstændigt fra immunsuppressive lægemidler, samtidig med at normal funktion af HLA-matchede levende relaterede donor nyretransplantationer opretholdes. Femten deltagere vil blive konditioneret med total lymfoid bestråling (TLI) og kanin-anti-thymocytglobulin (ATG) og givet en infusion af donor "mobiliserede" mononukleære blodceller før transplantation.

Dette er et enkelt-center, åbent studie i voksne nyretransplanterede patienter. Femten patienter vil modtage TLI, ATG og en infusion af CD34+ udvalgte G-CSF mobiliserede blodceller kombineret med et fast antal (1x10^6) CD3+ T-celler fra den samme mobiliserede blodcellekilde. Patienterne vil modtage en 1-måneders kur med mycophenolatmofetil og en 6 til 12 måneders nedtrapning af ciclosporin, som vil blive afbrudt efter 6 måneder. Ved serielle tidspunkter (1) vil graftfunktionen blive overvåget, (2) kimærisme vil blive målt i recipientens hvide blodlegemer, (3) blandet lymfocytrespons (MLR) analyser af perifere mononukleære blodceller mod donor- og tredjepartsceller vil blive udført og (4) protokolbiopsier af transplantatet vil blive opnået. Der vil blive gjort et forsøg på at seponere cyclosporin efter seks måneder, hvis (1) kimærisme er påviselig i mindst 180 dage efter CD34+ og CD3+ celleinfusion, (2) der er stabil graftfunktion uden kliniske afstødningsepisoder, og (3) der er mangel af histologisk afvisning på protokolbiopsier. I den foreslåede undersøgelse vil patienter få en måldosis på 8-10x10^6 CD34+ celler/kg og 1x10^6 CD3+ celler/kg, fordi vedvarende kimærisme kan være nødvendig for vedvarende tolerance over for transplantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation udført på Stanford University Medical Center
  • Har en HLA-matchet søskendedonor
  • Ingen kendt kontraindikation for administration af kanin-ATG eller stråling
  • Villig til at bruge en pålidelig præventionsform i mindst 24 måneder efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kanin-ATG eller en kendt allergi over for kaninproteiner
  • Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Gravid eller ammende
  • HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Tidligere organtransplantation
  • Leukopeni (hvide blodlegemer mindre end 3000/mm³)
  • Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mm³)
  • cPRA >80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immuntolerance, nyretransplantation
Intervention: Deltagerne vil modtage hæmatopoietisk celletransplantation og total lymfoid bestråling. Interventionen er beregnet til at inducere immuntolerance i HLA-matchet levende donor nyretransplantation for at tillade tilbagetrækning af de immunsuppressive lægemidler. Immuntolerance opnås gennem udvikling af donor/recipient blandet kimærisme efter kombineret nyre- og hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra den levende donor.
Biologisk: Hæmatopoietisk celletransplantation
Transplantation af hæmatopoietiske stamceller fra den levende donor.
Stråling: Total lymfoid bestråling
Total lymfoid bestråling bruges som en del af konditioneringsregimet til den hæmatopoietiske stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponering af vedligeholdelsesimmunsuppressive lægemidler
Tidsramme: Målt til 12 måneder
Forsøgspersoner afbrydes med immunsuppressive lægemidler, da de har opnået immuntolerance efter 12 måneder
Målt til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Strober, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 367
  • P01HL075462-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immuntolerance

Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk celletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner