Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep nerek i komórek macierzystych krwi, który eliminuje zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Samuel Strober, Stanford University

Całkowite napromieniowanie limfoidalne, globulina antytymocytowa i oczyszczona transfuzja CD34+ od dawcy i limfocytów T w przeszczepie nerki od żyjącego dawcy z dopasowaniem HLA

Stanford Medical Center Program in Multi-Organ Transplantation i Division of Bone Marrow Transplantation zapisują pacjentów do badania naukowego mającego na celu ustalenie, czy komórki macierzyste krwi wstrzyknięte po przeszczepie nerki, w połączeniu z napromieniowaniem układu limfatycznego, zmienią układ odpornościowy w taki sposób, że leki immunosupresyjne można całkowicie wycofać. Dawcą narządu i komórek macierzystych musi być zdrowy, całkowicie ludzki brat lub siostra z dopasowanym antygenem leukocytarnym (HLA).

Jeden do dwóch miesięcy przed operacją przeszczepu nerki, komórki macierzyste krwi zostaną pobrane od dawcy i komórki zostaną zamrożone. Po operacji przeszczepu biorca będzie przez dwa tygodnie poddawany naświetlaniu i leczeniu przeciwciałami przeciwko limfocytom T, aby przygotować się do wstrzyknięcia komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte pod koniec dwutygodniowej kuracji. Jeśli komórki macierzyste przetrwają u biorcy, leki immunosupresyjne będą stopniowo zmniejszane, aż do ich całkowitego wycofania co najmniej sześć miesięcy po przeszczepie. Pacjenci będą obserwowani w klinikach Stanforda dla pacjentów po przeszczepach. Pacjenci mieszkający poza obszarem Zatoki San Francisco muszą pozostać w pobliżu Stanford przez sześć tygodni po operacji przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie odsetka pacjentów, u których można całkowicie odstawić leki immunosupresyjne przy zachowaniu normalnej funkcji przeszczepów nerki od żywych dawców dobranych pod względem HLA. Piętnastu uczestników zostanie poddanych kondycjonowaniu za pomocą całkowitego napromieniowania limfoidalnego (TLI) i króliczej globuliny antytymocytarnej (ATG) oraz otrzyma infuzję „zmobilizowanych” jednojądrzastych komórek krwi dawcy przed przeszczepem.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z udziałem dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki. Piętnastu pacjentów otrzyma TLI, ATG i infuzję wybranych CD34+ zmobilizowanych komórek krwi G-CSF w połączeniu z ustaloną liczbą (1x10^6) komórek T CD3+ z tego samego źródła zmobilizowanych krwinek. Pacjenci otrzymają jednomiesięczną kurację mykofenolanem mofetylu oraz cyklosporynę o zmniejszającej się dawce trwającą od sześciu do 12 miesięcy, którą należy przerwać po sześciu miesiącach. W kolejnych punktach czasowych (1) funkcja przeszczepu będzie monitorowana, (2) chimeryzm będzie mierzony w podzbiorach białych krwinek biorcy, (3) zostaną przeprowadzone testy mieszanej odpowiedzi limfocytów (MLR) jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w stosunku do komórek dawcy i osób trzecich , oraz (4) zostaną wykonane biopsje protokołu przeszczepu. Zostanie podjęta próba odstawienia cyklosporyny po sześciu miesiącach, jeśli (1) chimeryzm będzie wykrywalny przez co najmniej 180 dni po infuzji komórek CD34+ i CD3+, (2) funkcja przeszczepu będzie stabilna bez epizodów klinicznego odrzucenia, oraz (3) brak odrzucenia histologicznego w biopsjach protokołowanych. W proponowanym badaniu pacjenci otrzymają docelową dawkę 8-10x10^6 komórek CD34+/kg i 1x10^6 komórek CD3+/kg, ponieważ przedłużony chimeryzm może być konieczny dla trwałej tolerancji na przeszczep.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki przeprowadzony w Stanford University Medical Center
  • Mieć dawcę rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA
  • Brak znanych przeciwwskazań do podawania króliczej ATG lub radioterapii
  • Chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 24 miesiące po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie króliczym ATG lub znana alergia na białka królicze
  • Historia raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Leukopenia (liczba białych krwinek poniżej 3000/mm³)
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³)
  • cPRA>80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerancja immunologiczna, przeszczep nerki
Interwencja: Uczestnicy otrzymają przeszczep komórek krwiotwórczych i całkowite napromieniowanie limfoidalne. Interwencja ma na celu wywołanie tolerancji immunologicznej u żyjących dawców przeszczepionych pod względem HLA, aby umożliwić odstawienie leków immunosupresyjnych. Tolerancję immunologiczną uzyskuje się poprzez rozwój mieszanego chimeryzmu dawcy/biorcy po połączonym przeszczepie nerki i hematopoetycznych komórek macierzystych od żywego dawcy.
Biologiczny: Przeszczep komórek krwiotwórczych
Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych od żywego dawcy.
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie limfoidalne
Całkowite napromieniowanie limfoidalne jest stosowane jako część schematu kondycjonowania przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie podtrzymujących leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Badani pacjenci zostali odstawieni od leków immunosupresyjnych, ponieważ osiągnęli tolerancję immunologiczną po 12 miesiącach
Mierzone w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Strober, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 367
  • P01HL075462-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek krwiotwórczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj